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关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

时间:2024-07-03 17:42:02 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8293
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关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知

国食药监械[2008]679号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  针对近期国家药品不良反应监测中心关于壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件的报告,国家局组织开展了调查处理工作,采取了紧急控制措施,责令部分企业暂停销售并召回产品,同时开展了对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系的监督检查。为进一步加强对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的监督管理,现将有关事项通知如下:

  一、根据可疑不良事件调查和质量体系检查的情况,责令山东赛克赛斯药业科技有限公司和烟台万利医用品有限公司停产整改,在继续落实国家局对处理壳聚糖类手术防粘连产品可疑不良事件有关要求的基础上,开展本企业产品再评价研究,补充完善相关安全性有效性资料(再评价资料基本要求见附件),经国家药品不良反应监测中心评价并通过国家局组织的质量体系复查后,方可恢复生产。

  二、根据对壳聚糖类手术防粘连产品生产企业质量体系检查的情况,责令北京百利康生化有限公司、上海其胜生物制剂有限公司、杭州协合医疗用品有限公司和石家庄亿生堂医用品有限公司4家企业停产整改。企业完成整改后应将整改情况同时报告所在地省(市)局和国家局。国家局将组织复查,合格后方可恢复生产。

  三、壳聚糖类手术防粘连产品生产企业应切实履行产品安全第一责任人的责任,加强不良事件监测工作,对产品上市以来的可疑医疗器械不良事件情况进行收集和汇总,并参照附件的要求开展本企业产品上市后再评价的研究,在产品重新注册时提交相关研究资料。

  四、有关省(市)局应采取有力措施,切实加强对辖区内壳聚糖类手术防粘连产品生产企业的日常监督管理工作,跟踪监督生产企业对以上要求的落实情况,并将相关情况及时报国家局医疗器械司。国家药品不良反应监测中心要加强壳聚糖类手术防粘连产品不良事件监测工作,对此类产品的不良事件情况进行一次全面的收集和分析,并将结果报国家局医疗器械司。


  附件:壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求


                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十一日


附件:
          壳聚糖类手术防粘连产品再评价资料基本要求

  一、原料方面:完善外购原料质量控制要求,建立与产品标准一体的过程控制体系,以保证原料质量的均一性;建立对外购原料风险控制的方法。

  二、工艺过程控制方面:完善关键生产工艺过程的控制项目和指标,重点是工艺参数、中间过程的检验项目和指标要求。如热原的去除、有关副产物的分离、蛋白质的去除、过滤除菌的技术参数、灭菌方式和时间对产品质量的影响等。

  三、最终产品方面:明确最终产品的组成,如活性成分(羧甲基取代位置、分子量及分析、等电点等)、辅料等,为质量控制提供支持;完善注册产品标准,明确关键控制项目,建立方法和确定限度。

  四、产品有效性方面:产品防粘连作用及机理的研究报告,重点产品功能的确定性和稳定性的资料。研究本品有效成分或降解产物和血液的相互作用及对凝血系统影响的资料。

  五、产品说明书方面:说明书要根据广泛的研究明确产品的禁忌症,可能的不良反应和应急处理措施。根据对产品的稳定性研究,对运输、贮存、有效期要有清楚明确的规定和警示。

抄送:济南医疗器械质量监督检验中心,本局办公室、政策法规司、药品市场监督司、中国药品生物制品检定所、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心。



黑龙江省城市住宅小区物业管理服务收费暂行办法

黑龙江省物价局


黑龙江省城市住宅小区物业管理服务收费暂行办法
黑龙江省物价局



第一条 根据国家计委、建设部关于《城市住宅小区物业管理服务收费暂行办法》和我省的实际情况,制定本办法。
第二条 本办法适用于经省建设行政主管部门对住宅小区物业管理资质认证取得《资质证书》和物价部门进行物业收费资格审查,取得《收费许可证》,工商行政管理机关登记注册的物业管理企业,按照国家有关规定,对城市住宅小区内的住宅和非住宅房屋提供社会化、专业化服务的
收费管理。
本办法所称的物业管理服务收费,是指物业管理企业接受物业产权人、使用人委托,对城市住宅小区内的房屋建筑及其附属设备、共用部位、共用设施、绿化、卫生、交通、保安、环境容貌等项目,开展日常维护、修缮、整治服务及提供其它与居民生活相关的服务所收取的费用。
第三条 各级物价部门是本辖区城市(镇)住宅小区物业管理服务收费的主管机关。物价部门应会同政府房地产行政主管部门加强对物业管理服务收费的监督和指导。
第四条 物业管理企业开展物业管理服务收费应当遵循合理、公开及与物业产权人、使用人的承受能力相适应的原则。
国家鼓励物业管理企业开展正当的价格竞争,禁止价格垄断和牟取暴利行为。
第五条 物业管理服务收费属为全体住(用)户提供公共性服务的收费,实行政府定价;属为公众代收代办性质的大众性服务收费实行政府指导价;属为满足部分住(用)户需要而提供的特约服务,除物价部门规定有统一收费标准外,由经营者自主定价。
第六条 政府定价的公共性服务项目的主要内容包括:
(一)清洁卫生管理。包括小区内庭院、道路以及楼宇内公共楼道在内的公共部位的卫生清洁、生活垃圾清运以及经常性的保洁;
(二)绿化养护管理。对绿化物进行定期的修剪、施肥、更新,保护绿化物生长;
(三)保安管理。设专职保安人员坚持24小时的巡逻值班,维持小区的公共秩序;
(四)共用部位日常维修养护。屋面、梁板、柱、基础、楼道、楼道内外门窗等;
(五)水电设施管理。对配电设备、水泵房及水泵设施进行日常管理维修。楼内公共蓄池水定期清洗消毒;
(六)排污设施管理。清疏和维修排水管道、化粪池;
(七)供暖设施的维护。每年定期维护维修供暖设施;
(八)小区内的道路、景点、护栏等日常维护;
(九)高层楼宇增设的服务项目。配备电梯管理人员,搞好电梯维护和保养;
(十)根据需要增设的其他服务项目。
第七条 公共服务项目实行综合服务收费,费用构成如下:
(一)管理服务人员工资和按规定提取的福利费;
(二)共用部位、公用设施、设备日常运行、维修及保养费;
(三)绿化管理费;
(四)保洁卫生费;
(五)保安费;
(六)办公费;
(七)直接用于物业管理的固定资产折旧费;
(八)法定税费。
本条第2项至第6项费用支出是指除工资及福利费以外的物资损耗补偿和其它费用支出。
物业管理的收费逐步达到成本收费和一定的利润。
第八条 政府定价的公共服务收费,全省现阶段的最高收费标准(每月每平方米使用面积)为:
(一)普遍多层住宅0.25元;
(二)高档住宅区、别墅区0.5~1.00元。
获得省级或国家级的城市物业管理优秀住宅小区可分别上幅10%和20%。住宅小区内的办公、工商业用房按建筑面积收费,收费标准可高于同类住宅,具体幅度由各地确定。
各地物价部门可按照上述标准,根据本地区群众承受能力、小区规模、环境、设施、服务项目的多少和服务的质量,以独立小区为单位核定。
电梯运行费可根据单独楼寓,独立核算,另行收取。供暖设施的维护费根据各市县热费(包烧费)价格是否含供暖设施维护费的实际情况,由各市县确定。
第九条 实行政府指导价的服务主要是,代收代缴水电费、煤气费、有线电视费、电话费等公众代办性质的服务收费。
指导价的服务收费,由各市县物价部门会同房地产行政主管部门确定指导价格,物业管理企业可在政府指导价格确定幅度内确定具体收费标准。
第十条 实行经营者定价的服务主要是,物业产权人、使用人、房屋自管部位、设备、设施维修维护;物业产权人、使用人个别需求提供的特约服务;物业企业利用住宅小区的场地、设备等条件开展的多种经营活动。
经营者定价的物业管理服务收费标准由物业管理企业与小区管理委员会(业主管理委员会)或产权人代表、使用人代表协商议定,并应将收费项目和收费标准向当地物价部门备案。
第十一条 物业管理服务的收费项目、收费标准、服务内容和服务质量应当在物业管理合同中明文约定。
第十二条 物业管理服务收费实行明码标价制度。应在收费地点或经营场所公布收费项目、收费标准、服务内容等。物业管理服务收费实行收费许可证制度,物业管理单位应到当地物价部门办理《物业服务收费许可证》,持证收费。
第十三条 物业管理企业应以6个月为期在小区公共场所公布收费的收入和支出帐目,公布物业管理年度计划和小区管理的重大措施,接受业主管理委员会或物业产权人、使用人的监督。
第十四条 物业管理企业应当严格遵守国家的价格法规和政策,执行规定的收费办法和收费标准,努力提高服务质量,向住户提供质价相称的服务,不得只收费不服务或多收费少服务。
第十五条 物业管理企业在不影响住(用)户利益的前提下利用住宅小区的场地、设备等条件开展的多种经营活动,其收益要全部用于补充物业管理费用,并接受住(用)户的监督,不得挪用。
第十六条 实行物业管理的住宅小区物业产权人、使用人,应按照物价部门核定的收费项目和收费标准,向物业管理单位缴纳物业管理服务费,不按规定缴纳管理服务费的,物业管理单位有权按照所签订的服务合同要求追偿。
第十七条 物业管理企业应按国家规定建立有关财务会计核算制度,接受物价、审计、财税部门的监督。任何单位、团体、个人不得巧立名目向物业管理单位乱收费。在现阶段核定的收费标准未达到成本的情况下,按照国家有关规定,给予减免费税政策,以支持物业管理的发展,降低
物业管理成本、减轻住用户的负担,促进住房制度的改革。物业管理收费原则上按月或按季收缴。
第十八条 物业管理企业与产权人、使用人之间发生收费纠纷,由物价部门会同政府房地产行政主管部门进行调处,也可通过仲裁或诉讼程序解决。
第十九条 物业管理企业已接受委托对住宅小区实施物业管理,并收取公共性服务费的,其它公安、街道等部门不得再行收取治安、卫生等重复性质和内容相同的费项。
第二十条 对单栋大厦、写字楼、工业区委托物业管理的,也可参照本办法执行。
第二十一条 凡有下列违反本办法行为之一者,由政府价格监督检查机构依照国家有关规定予以处罚:
(一)越权定价、擅自提高收费标准的;
(二)擅自设立收费项目,乱收费用的;
(三)不按规定实行明码标价的;
(四)提供服务质价不符的;
(五)只收费不服务或多收费少服务的;
(六)其它违反本办法的行为。
第二十二条 本办法发布前的有关规定,凡与本办法相抵触的,以本办法为准。各市、县物价部门、房地产行政主管部门可依据本办法制定具体实施细则。
第二十三条 本办法由省物价局负责解释。
第二十四条 本办法自1998年9月1日起执行。



1998年9月1日

卫生部关于规范健康相关产品监督管理实施意见的通知

卫生部


卫生部关于规范健康相关产品监督管理实施意见的通知

卫法监发[2003]79号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心:

为配合《卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题的通知》(卫法监发[2003]1号)的顺利执行,现将有关具体实施意见通知如下:

一、 已获得卫生许可批件/批准证书/备案凭证(以下称卫生许

可批件)的国产产品向境外转让或委托境外企业生产加工的,在申请进口产品卫生许可批件时,除按我部有关规定提交申报资料外,还应当提供下列资料:

1、转让合同或委托生产企业出具的关于委托生产的证明文件,该证明文件应有中国公证机关的公证。

2、原卫生许可批件复印件。

其中检验机构出具的检验报告应符合下列要求:

1、三批转让或委托加工产品的卫生学检验报告,保健食品还

应提供稳定性试验报告。

2、毒理学安全性评价报告、保健食品功能学评价报告可以提供

原提交报告的复印件。

经审核,符合要求的,收回原卫生许可批件,发给进口产品卫生许可批件和新的批准文号。

二、已获得卫生许可批件的进口产品向境内转让或委托境内企业生产加工的,在申请国产产品卫生许可批件时,除按我部有关规定提交申报资料外,还应提供下列资料:

1、转让合同或委托生产企业出具的关于委托生产的证明文件,该证明文件应有中国公证机关的公证。

2、原卫生许可批件复印件。

3、境内受让企业或被委托生产加工的企业所在地的省级卫生

行政部门的审核意见。

其中检验机构出具的检验报告应符合下列要求:

1、三批转让或委托加工产品的卫生学检验报告,保健食品还

应提供稳定性试验报告。

2、毒理学安全性评价报告、保健食品功能学评价报告可以提

供原提交报告的复印件。

经审核,符合要求的,收回原卫生许可批件,发给国产产品卫生许可批件和新的批准文号。

三、已获得卫生许可批件的进口产品在境外转让的,在申请进口产品卫生许可批件时,除按我部有关规定提交申报资料外,还应提供下列资料:

1、经国外公证机关公证的转让合同,该合同应翻译为中文,并

有中国公证机关的公证。

2、原卫生许可批件复印件。

其中检验机构出具的检验报告应符合下列要求:

1、三批转让后产品的卫生学检验报告,保健食品还应提供稳

定性试验报告;

2、毒理学安全性评价报告、保健食品功能学评价报告可以提供

原提交报告的复印件。

经审核,符合要求的,收回原卫生许可批件,发给进口产品卫生

许可批件和新的批准文号。

四、已获得卫生许可批件的保健食品申请变更产品规格、保质

期的,需提供以下资料:

1、产品变更申请表。

2、企业关于变更内容不影响产品安全与功能的声明。

3、三批产品的卫生学、稳定性试验报告。

4、产品质量标准。

5、产品标签及说明书。

6、国产产品需有省级卫生行政部门审核意见。


卫 生 部

二00三年四月二日