您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

河北省药品监督抽验管理规定(暂行)

时间:2024-07-21 22:00:48 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8055
下载地址: 点击此处下载

河北省药品监督抽验管理规定(暂行)

河北省人民政府


河北省药品监督抽验管理规定(暂行)

冀法审[2007]34号


             第一章 总  则
第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作,保证药品监督抽样、检验工作的质量,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品质量抽查检验管理规定》,特制定本规定。
第二条 本规定适用于我省各级药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。
第二章 药品监督抽验的管理
第三条 我省药品监督抽验分为省、市两级。省药品监督管理部门负责全省药品质量监督抽验工作。各市药品监督管理部门负责辖区内的药品质量监督抽验工作。
各级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品质量监督检查所需检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位和个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量抽查、检验工作的开展。
第四条 省级药品监督管理部门根据我省药品质量监督检查工作需要制订年度药品质量抽验计划。各市药品监督管理部门要根据省局下发的抽验计划合理安排本市药品质量抽验工作。
第五条 河北省药品检验所对各市药品检验机构承担的药品质量抽查检验工作进行指导、协调、督查和业务培训,并对检验质量进行考核。
第三章 药品的抽样
  第六条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。
第七条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。
在履行抽样任务时,药品抽样人员应首先进行必要的监督检查,再按规定进行抽样;对监督检查中发现违法、违规行为的,由药品监督管理部门依法进行处理。
第八条 药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽样的代表性。
  第九条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的进货量及库存量。
第十条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(见附件一)将所抽样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”(见附件二)并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字或盖章。
第四章 药品检验和复验
第十一条 抽样人员完成药品抽样后,应当按照药品规定贮藏条件进行存放,并及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构;药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。
抽验应按照国家药品标准进行检验,并可根据监督工作的需要进行部分检验。
  第十二条 药品检验机构接到样品,在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。
第十三条 药品检验机构在检验过程中,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;作为认定药品质量依据的补充方法和项目,由省药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。
  第十四条 抽验的样品必须按规定留样。
  第十五条 被抽样单位或标示药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期不予受理。
  第十六条 复验申请,应当向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构提出。其他药品检验机构不得受理复验申请。
第十七条 申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料:
(一)加盖申请复验单位公章的“复验申请表”(见附件三);
(二)药品检验机构的药品检验报告书原件;
(三)经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。
第十八条 收到复验申请的药品检验机构,应当在7个工作日内进行审核,并开具“复验申请回执”(见附件四),告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的,不得受理:
  (一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;
  (二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
  (三)已经申请过复验并有复验结论的;
(四)国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;
  (五)不按规定预先支付复验费用的。
第十九条 已受理复验的药品检验机构,应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。
第二十条 受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论,并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十一条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定,向复验机构预先支付药品检验费用。
第五章 药品抽验结果的报告及送达
第二十二条 承担药品检验工作的各级药品检验机构应当按要求上报药品检验结果;各市药品监督管理部门应及时对检验结果汇总、整理和分析,将药品监督抽验完成情况表(见附件五)按季度上报省药品监督管理部门。
  第二十三条 各级药品检验机构对检验结果符合规定的出具药品检验报告书2份,2个工作日内发送至抽样的药品监督管理部门,抽样单位应及时转给被抽样单位1份。
各级药品检验机构对检验结果不符合规定的报告出具至少4份,2个工作日内发送至抽样的药品监督管理部门。若不合格药品标示生产单位为我省药品生产企业,抽样单位应在2个工作日内转生产单位所在市药品监督管理部门1份,省药品监督管理部门1份;若不合格药品标示生产单位为外省药品生产企业的,抽样单位应在2个工作日内转省药品监督管理部门2份。
第二十四条 凡抽验到标示为外省(自治区、直辖市)药品生产企业生产的不合格药品的,省药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门。
若标示为河北省内药品生产企业生产的不合格药品的,各市药品监督管理部门之间相互协查,并将核查结果抄报省局。
  第二十五条 收到不合格药品检验报告书的各级药品监督管理部门,应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业,同时按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。在调查结束后,应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。
第二十六条 各市药品监督管理部门每季度应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表(见附件六)以书面方式按规定时限上报省药品监督管理部门。省药品监督管理部门定期或不定期进行通报。
第六章 药品质量公告
第二十七条 药品质量公告由省药品监督管理部门发布。
省药品质量公告应当根据我省药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布。
第二十八条 省药品质量公告发布前,涉及内容的核实由省药品监督管理部门负责。涉及省内药品生产企业生产的不合格药品的,可以组织各市药品监督管理部门具体落实,核实结果应当经各市药品监督管理部门加盖印章予以确认后报省局稽查处汇总;涉及外省(区、市)生产的不合格药品的,应当由省局及时通知相关的省(区、市)药品监督管理部门协助核实。
在核实中,对企业反映的情况,应当查证其购销记录、生产记录等原始文件,必要时,应当进行进一步的现场调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。
第二十九条 公告不当的,在原公告范围内予以更正。
第七章 附  则
第三十条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定,已经另有规定的除外。
第三十一条 本规定自发布之日起实施。

关于在防治“非典”期间做好建筑施工务工人员管理工作的紧急通知

建设部


关于在防治“非典”期间做好建筑施工务工人员管理工作的紧急通知


建办电[2003]18号

各省、自治区建设厅,直辖市建委,江苏、山东省建管局,新疆生产建设兵团建设局:

  为贯彻落实《国务院办公厅关于动员北京等地高等学校学生、农民工就地学习务工的紧急通知》(国办发明电[2003]11号)和建设部《关于进一步做好建设系统防治非典型肺炎工作的补充通知》(建办电[2003]12号),建设部办公厅于2003年4月28日印发了《关于做好建筑施工务工人员就地务工和防控“非典”工作的紧急通知》(建办质[2003]26号),明确规定:“自本通知下发之日起,严禁未发生‘非典’疫情地区的施工队伍进入已发生‘非典’疫情地区务工;发现‘非典’疫情的地区的建筑施工务工人员不得擅自离开现务工所在地,发生‘非典’疫情地区工地之间应禁止人员流动调配”。这个措施对于控制疫情、减少交叉感染是必要的。根据目前的情况,要在继续采取有效措施,加强防治“非典”工作的力度的同时,加强对建筑施工务工人员的管理,保证建设工程施工的正常进行。现就建筑施工务工人员管理问题紧急通知如下:

  一、没有发生疫情的建筑工地,按照生产进度安排和用工需要,在符合以下条件的前提下,建筑施工务工人员可以流动调配。

  (一)调动人员必须有最近一周体温测试记录,并且身体健康。

  (二)调入工地必须具备防治“非典”条件和措施。

  (三)调动建筑施工务工人员必须在项目总承包单位控制下有序进行,由专人并用专车将调动人员送往调入工地。

  (四)调出和调入人员名单必须经工程所在地县级以上建设行政主管部门批准。

  (五)如果调入人员在两周内发生疫情的,必须及时报告当地卫生防疫部门,对调入工地和调出工地采取措施。

  二、已发生疫情的建筑工地仍禁止建筑施工务工人员调配流动。按照当地政府和卫生防疫部门的要求,工地恢复正常并经工程所在地县级以上建设行政主管部门批准后,方可按照上述条件进行人员调配流动。

  三、发生疫情的地区,按合同完成了承包工程又未承接到新项目的外地建筑施工务工人员要求返乡的,或者由于其他特殊原因要求返乡的,必须经建设单位和施工总承包单位同意,由卫生防疫部门进行健康检查,检疫合格并领取健康证明后,方可返乡。施工总承包单位应及时通知返乡建筑施工务工人员原籍所在地有关部门及工程所在地县级以上建设行政主管部门。

  四、在防控“非典”疫情期间,已返乡建筑施工务工人员原则上暂不返城回原单位务工。原用工单位确因工程施工需要,并经工程所在地县级以上建设行政主管部门批准,已返乡建筑施工务工人员可以回原单位务工。返城回原单位务工的人员,必须经原籍卫生防疫部门进行健康检查,检疫合格并领取健康证明,并经县级以上建设行政主管部门批准后,方可返城回原单位务工。

  五、各省、自治区、直辖市建设行政主管部门要高度重视建筑施工务工人员的管理,结合本地区的实际情况,制定建筑施工务工人员调配流动的管理办法,加强防控“非典”工作力度,强化责任追究制度,继续做好对流动建筑施工务工人员的“非典”预防控制工作。

  六、各省、自治区、直辖市建设行政主管部门必须严格按照建办质[2003]26号文件的要求,建立离京返乡建筑施工务工人员日报制度。截止5月25日,共有15个省、自治区、直辖市建设行政主管部门向建设部办公厅报送了离京返乡建筑施工务工人员的情况。但在执行过程中,存在以下问题,一是个别地区未按规定向建设部办公厅报送离京返乡建筑施工务工人员的情况;二是在报送情况的15个省、自治区、直辖市中,许多地区没有坚持每日报送;三是各地报送的离京返乡建筑施工务工人员的数字与北京市建委报送的数字相差较大。及时掌握离京返乡建筑施工务工人员情况,做到早发现、早报告、早隔离、早治疗,控制“非典”疫情向农村扩散具有重要的作用。各省、自治区、直辖市建设行政主管部门必须按规定于每日16:00前,将离京返乡建筑施工务工人员的情况报送建设部值班室。同时,要及时了解和掌握离京返乡建筑施工务工人员的情况,对返乡民工中发现的疑似和确诊“非典”患者,要调查清楚其原用工单位和工作过的工地名称,及时告原用工单位,并抄送建设部值班室和北京市建委。对执行报告制度不力的地区,我部将予以通报批评。对因此造成疫情扩散后果的,将严肃追究有关单位和人员的责任。

建设部办公厅
二〇〇三年五月二十七日




银行大案频现 谁来保护储户利益


http://www.cb-h.com . ...中国商报网站
(新闻周报2005年4月19日报道)
盛大林:社会学家
杨 涛:金融学者
杨宏生:本报记者
金融大案要案频现
记者:“银行内外勾结骗取巨额贷款”、“储蓄所长携款潜逃境外”……您对这些消息的第一反应是什么?
杨涛:因为当前我国主要的商业银行都是国有银行,并且一些大案也是发生在国有银行,因而,听到这些消息,我的反应是国家的钱太容易被侵吞,国有资产流失太严重了。同时,我也感觉银行在监督各方面的漏洞太多。
盛大林:对这些消息,我已经见多不怪了。
记者:银行业近年为什么以如此快的节奏频繁出演大案要案?
盛大林:银行业频出大案,主要有两方面的原因:一是宏观环境所决定的,近年来,我国反腐败的力度确实在逐步加大,不仅银行系统被查处的腐败案件越来越多,其他很多行业和领域也是如此。二是我国银行体制的沉疴,产权不明晰、监管不到位,必然滋生腐败现象。
杨涛:银行业直接与大量的资金打交道,是掌握资源较多的行业之一,因而,在客观上,银行业与近年来经常出事的交通、建设等行业一样,是一个腐败高风险的行业。这个高风险的含义是指这个行业对于从业者诱惑极大,而相关的监管措施不健全,有许多漏洞可钻。因此,银行业大案要案频出,暴露出银行在监管制度及措施不力的沉疴。
记者:一方面国家在大力推进银行改革,一方面却是银行屡发窃案。为什么会出现这种情况?
盛大林:屡发窃案正是银行业体制弊端多多和改革不到位造成的。体制不合理是案件频发的根本,而转制等改革必然是不规范甚至是比较混乱的过程,这就为不法分子提供了伸手的机会。
杨涛:目前,国家在银行改革方面,主要进行的是产权改革、股份制改革,主要是界定所有者(股东)、经营决策者和管理者的权力边界及其委托代理关系。但是,一方面,这种改革还只是在进行当中,许多具体的措施还在摸索;另一方面,这种改革并不能完全解决银行上下之间监管的问题。中国银行业在监管上存在的一个重大问题是总行——分行——支行信息严重不对称问题,上一级管理者无法有效控制下级管理者,而不是所有者对经营者信息不对称的问题。因而,在大力推进改革的时候,同时又出现大案要案频发的现象就不足为奇了。
谁为储户存款失踪埋单
记者:在诸多银行大案要案背后,一个比较现实的问题是,谁为银行存款失踪损失埋单?
杨涛:储户将钱存入银行,从法律关系上讲,储户与银行就形成了合同关系,银行就有责任保证储户的资金安全,因此,如果发生了储户存款被窃的案件,除非储户本身存在故意或重大过失,否则银行就应当为储户存款损失埋单。
另外,我注意到,中国银监会法规部副主任李伏安3月30日称,近期接连发生金融大案要案,大部分是犯罪行为。对内外勾结犯罪应该由犯罪人承担,国家应加大追究的力度,追缴多少,都应承担损失的补偿。目前事实上是国家埋单,今后应该更清楚地划分职责,建立社会运作承担保险体系,银行股东和保险机构都应该承担相应的责任,更大程度地减少国家损失。
盛大林:银行大案当然损害了广大储户的利益,但就国有银行发生的案件来说,最终埋单的是全体纳税人。因为国有银行是国家的,国有银行产生的“大窟窿”最后都要由国家来填补。比如,四大国有银行都曾搞不良资产的剥离,并成立了资产管理公司,那些不良资产或被贱卖,或者烂掉,由于产生的损失表面上看是政府埋单,实际上就是全体纳税人掏的腰包。
记者:不久前有一则比“银行屡发窃案”更值得注意的消息称,我国一位权威人士警告说,银行也会破产,储户存钱也有风险。但似乎极少有人关注这个消息,或许人们早已忘记了1998年海南发展银行破产。您如何看待“银行破产”?“银行破产”之后,储户的利益怎么办?
盛大林:极少有人关注银行破产,并不奇怪,因为中国的银行至今仍然是国有银行占垄断地位,四大国有商业银行所占的市场份额仍然高达58%。如果国有银行发生挤兑、巨额亏空等破产症状,政府肯定要兜底。从法律上讲,国有企业是具有“无限责任”的,储户如果遭受损失而银行“破产”,可以要求政府予以赔偿。当然,随着银行业改革的逐步深入,国有银行将逐步最小化(除中行和建行外,工行、农行的股份制改革也将进行),像海南发展银行这样的股份制银行以及民营银行所占的市场份额将越来越大,储户必须增强风险意识。
杨涛:银行也会破产,这在西方社会是人皆有之的观念,在理论上讲,也不成问题。因为银行实质是金融企业,是企业,当然就会有经营不善的情况发生。国有商业银行进行股份制改造以后,国家也只就其股份范围内承担责任,银行如果破产,储户就很有可能蒙受损失。
记者:有人认为,银行屡发窃案背后更大的隐患和漏洞是银行的网络系统。但正如一位银行内部人士所说,最可怕的其实并不是外部侵犯,而是内部威胁。为了保证储户利益,银行方面如何严防“家贼”?
杨涛:“家贼”作案以及内外勾结作案的情形,占银行中所发的大案要案相当大比重。在许多情况下,面对银行日益完善的系统,外人要作案还是比较难,但是由于内部人熟悉里面的规程,特别是内外联手,的确让银行防不胜防。说到底,“家贼”作案以及内外勾结作案形成的原因仍然是监管机制存在重大缺陷,以及对于人员的选配和制约不力。
盛大林:银行的网络系统存在漏洞确实很可怕,但这只是技术上的问题,不是决定性的。发达国家的银行所使用的网络系统未必就比中国高明多少,人家那里为何没有频发大案呢?具有决定性的问题还是银行内部的治理结构,只要建立了合理、完善的公司治理结构,就可以有效地防住“家贼”。
记者:今年3月22日,中国银监会发布了《关于加大防范操作风险工作力度的通知》,提出了13条指导意见。该通知要求,对出现大案、要案,或措施不得力的,要从严追究高管人员和直接责任人责任,并相应追究稽核部门及人员对检查发现的问题隐瞒不报、上报虚假情况或检查监督整改不力的责任。通知还要求,“如发现有涉黄、涉赌、涉毒以及未报告的股票买卖和经商办企业等行为的,要即行调离原岗位,并对其进行审计。”您认为这种“银行大案从严追究,银行人员沾黄赌毒立即调离”的措施能否彻底遏止银行大案再度发生?
杨涛:每一起银行大案发生后,监管部门和相关的银行都会发布一系列新规章和规定,试图提高银行方面的风险管理和内部控制水平。应当说,在目前银行业大案频发的严峻形势下,中国银监会出台这么一个规定,加强银行监管,是很有必要的。但是,我们显然不能指望一纸《通知》就能遏止银行大案再度发生,这不仅涉及到《通知》所讲的措施能否有效贯彻的问题,而且更为重要的是涉及到国有商业银行中一系列深层次矛盾能否真正解决的问题。
盛大林:银行业当然应该提高风险管理和内部控制水平,但问题是如何提高?上述《通知》只是着眼于事后的惩处,这不能从根本上解决问题,事后惩戒不如事前预防。要从根本上解决问题,关键还是体制机制的创新,还是要靠改革的深入。
银行改革的“物理变化”和“化学变化”
记者:日前,一份关于中国商业银行竞争力的排行榜对外公布,在4家国有商业银行和10家股份制银行参加的综合竞争力排名中,招行、民生、浦发位列前三名。去年10月份由央行北京管理部发布的《北京中外资商业银行竞争力比较调研报告》中,四大国有商业银行包揽最后4名。您如何评价“国有商业银行竞争不过股份制银行”的现象?
盛大林:国有商业银行竞争不过股份制银行主要就是输在体制机制上。相比之下,股份制银行比国有商业银行更加安全、高效,也更加符合市场的取向。
杨涛:国有商业银行竞争力差的问题,首先有历史的问题,国有商业银行的基本现状可用“高、低、差”来形容:不良资产比例高,资本充实率低,赢利能力差、公司治理结构落后。但是,根本的原因还是在机制、在体制,比如由于国有商业银行为国家所有,其行为不是商业化模式,很容易受到行政干预,形成了大量不良贷款,同时,又由于有国家做靠山、软预算约束,导致国有商业银行的自我改造动力弱和低效益。
记者:有人认为现在国有商业银行经营中的一些困难和问题,都是历史上形成的不良贷款和财务包袱带来的,因此只要将这些包袱问题解决了,经营中的困难和问题就完全没有了。您赞同这个观点吗?
杨涛:我不同意这一观点,国有商业银行经营中的一些困难固然有历史上形成的不良贷款和财务包袱带来的问题,但正如前面我讲到的,更有机制、体制上的问题。目前,一方面,要按照温家宝总理所说“要使国有商业银行走市场化的道路,推进产权制度的改革,推进公司治理结构的改革,真正把国有商业银行变成现代的商业银行”积极进行产权改革;另一方面,加大银行监管力度,改变信息不对称的现状,健全激励机制,摸着石头过河,一步一个脚印,探索出国有商业银行运营的新路子。
盛大林:历史上形成的不良贷款和财务包袱确实给国有商业银行的经营带来了一些困难,但不是决定性的。几年前成立资产管理公司剥离银行的不良资产不就是给国有商业银行卸包袱吗?结果如何呢?现在几家国有商业银行又产生了大量的不良资产,甚至又在讨论是否进行第二次不良资产剥离了。当然,国有商业银行的经营不善在一定程度上也与行政干预以及政策性贷款有关,但行政之所以能够干预银行的经营,不正是银行的国有性质所决定的吗?假如银行不是国有的,政府还怎么“指令”它为那些半死不活、回报无望的企业贷款呢?
记者:对于国有商业银行改革,有这么一个比喻:财务重组和机构重组方面的进展被比作“物理变化”,公司治理方面的进展被比作“化学变化”。您认为国有商业银行改革的核心是什么?
盛大林:“物理变化”和“化学变化”的比喻很形象。国有商业银行改革的核心就应该是完善公司治理结构,建立现代企业制度。
杨涛:国有商业银行只有真正变成现代的商业银行,宏观上不受政府任意干预,成为真正的市场主体,才能带动其他一系列具体措施的改革。
记者:中国工商银行行长姜建清日前接受媒体采访时说,建设真正的商业银行,“将是一场彻底的革命”。根据中国加入世界贸易组织的承诺,2006年中国银行业将向外资全面开放,业内人士普遍认为,银行业的改革是“背水一战”。您如何看待这个问题?
盛大林:银行业的改革确实是“背水一战”。不但必须改,而且晚改不如早改。在市场完全开放之前,竞争压力不太大,改革起来也比较容易。如果等到门户大开之后,才被迫去改,就被动了。
杨涛:我比较认同这一种说法。2006年中国银行业向外资全面开放后,外资银行将蜂拥而至,将在遵守同一规则下平等竞争。而外资银行优质的资产、高效的服务及其成熟完备的管理制度,将使目前困难重重的国有商业银行在市场竞争面前毫无招架之力。
记者:在您心目中,理想状态下的银行应该是什么样子的?
杨涛:我理想中的银行应当是:产权明晰、信用度高、不良资产比例低、资本充实率高、赢利能力强、公司治理结构先进、监管有力。
盛大林:我觉得理想状态下的银行应该:产权多元、决策透明、监管严密、运行高效、行为规范、安全完备。

背景 近期银行大案频现