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关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知

时间:2024-07-23 21:29:36 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8438
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关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知

国食药监械[2012]92号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证医疗器械检测数据的科学、可靠,提高医疗器械检测机构的技术能力和质量管理水平,国家局自2006年起每年委托中检院,组织开展医疗器械检测机构实验室间比对试验(以下简称比对试验)。为进一步规范医疗器械检测机构比对试验管理工作,现将有关事项通知如下:

  一、组织领导
  国家局组织制定医疗器械检测机构比对试验工作规划、年度计划,组织指导全国医疗器械检测机构比对试验技术交流与培训。
  中检院根据比对试验年度计划,组织制定和实施比对试验实施方案,组织开展比对试验结果的评价工作,并向国家局报送比对试验总结报告。建立并保存比对试验档案,包括比对试验的计划、方案、参加的医疗器械检测机构名单、样品的有关文件、技术报告和结果等相关记录。组织成立比对试验专家组,对医疗器械检测机构技术能力进行综合评价。
  比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成,负责统计分析比对试验数据,评价医疗器械检测机构的技术能力,对有争议的技术问题和医疗器械检测机构比对试验工作提出意见及建议。

  二、实施方案与样品
  比对试验实施方案包括比对试验的样品、样品管理要求、比对项目、适用标准、作业指导书、结果反馈报告单、统计分析原则和日程安排等。比对试验的样品应当满足均匀性、稳定性要求,并统一提供。
  中检院选择有资质、具有相应检验经验的医疗器械检测机构进行样品均匀性、稳定性试验,出具试验报告。按照比对试验实施方案的要求,负责样品的标识、包装及发放, 确保样品不受包装、分发过程的影响。参加比对试验的医疗器械检测机构接到样品后,填写样品确认单,确认样品未受包装、分发过程的影响。

  三、检验与报告
  医疗器械检测机构在接到样品后按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行相关项目的检验,并在规定时间内将检验记录和相关数据报送中检院。
  中检院组织比对试验专家组对医疗器械检测机构报送的检验记录和结果进行技术审核,并对相关数据进行统计分析,形成中期报告,再经医疗器械检测机构确认。比对试验专家组对医疗器械检测机构确认后的相关数据进行分析和评价,编制比对试验结果的评价报告。评价结果分为:满意、可疑和不满意三种。
  中检院根据比对试验结果评价报告,起草比对试验总结报告报送国家局。比对试验总结报告包括计划的完成情况、比对试验结果、相关技术能力的评价以及后续处理措施的建议等有关内容。

  四、异议和处理
  医疗器械检测机构收到比对试验中期报告后,如有异议,自收到之日起7个工作日内可向中检院提出书面申诉材料,说明理由,并提交相关的证明资料。逾期视为认同该结果。中检院根据实际情况,组织有关单位对申诉进行处理,提出意见和建议,必要时可进行现场核查。

  五、监督管理
  国家局根据比对试验总结报告,通报比对试验的有关情况及结果,采取处理措施。
  比对试验评价结果为“满意”的,医疗器械检测机构3年内在进行医疗器械检测机构现场评审时可直接确认该项目相应的技术能力。
  比对试验结果为“可疑”的,已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构应当采取有效的纠正措施,在规定的时间内向中检院提交相应的说明和整改报告。逾期未整改或未达到整改要求的,国家局暂停该项目的认可资格。在暂停期间,医疗器械检测机构不得从事相应项目的检验工作,直至完成整改并经中检院审核确认后,国家局恢复该项目的认可资格。
比对试验结果为“不满意”的,国家局暂停该项目的认可资格。已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构,立即采取有效的纠正措施,在规定的时间内向中检院提交纠正措施和整改报告。完成整改并经中检院审核确认后,国家局恢复该项目的认可资格。逾期未整改或未达到整改要求的,国家局撤销该项目的认可资格。
  比对试验结果为“可疑”的或者“不满意”的,尚未通过相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构,可以向中检院提交纠正措施和整改报告。中检院应当对纠正措施和整改报告进行审核,并提出指导性意见。
  已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构,未经批准无故不参加比对试验的,按比对试验结果“不满意”进行处理。
  医疗器械检测机构伪造比对试验结果或者与其他医疗器械检测机构串通数据的,撤销其项目的检验资格并通报批评。中检院、比对试验专家组在比对试验工作结束前,均不得泄露有关医疗器械检测机构的身份以及比对试验结果。违反规定泄露比对试验结果的,视情节对有关责任人和单位给予相应处理。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年三月三十日





民政部、经贸部、外交部印发《关于在接受国际救灾援助中分情况表明态度的请示》的通知

民政部 经贸部 外交部


民政部、经贸部、外交部印发《关于在接受国际救灾援助中分情况表明态度的请示》的通知
民政部、经贸部、外交部



各省、自治区、直辖市民政、经贸厅(委、局)、外办,各计划单列市民政、经贸局、外办,驻外使(领)馆:
民政部、经贸部、外交部《关于在接受国际救灾援助中分情况表明态度的请示》已经国务院批准,现印发给你们,请遵照执行。凡申请国际救灾援助,请按民〔1987〕农字26号文规定,统一报民政部归口办理。

附:民政部、经贸部、外交部关于在接受国际救灾援助中分情况表明态度的请示
(1988年8月3日)
国务院:
国务院去年6月9日批准了民政、经贸、外交三部《关于调整接受国际救灾援助方针问题的请示》,一年来的实践证明,现行接受救灾援助的方针是积极的,有利于救灾工作的开放搞活,有利于增强抗灾救灾能力,最近,福建省水灾发生后,我们为其接受了8个国家和国际组织200
多万美元的救灾援助,还有一些后续援助项目正在洽谈中,根据这个形势看,今后接受国际救灾援助的活动会增多,有必要把对外口径规范化。根据我国灾情发生的规律和实际情况,我们拟按三种情况,采取三种态度。
一、省范围内,一次性灾害倒房5万间以上,农作物失收面积500万亩以上,6级以上地震,属其一者,及时通报灾情,有主动援助者可接受。
二、省范围内,一次性灾害倒房10万间以上,农作物失收面积1000万亩以上,7级以上强烈地震,属其一者,在及时通报灾情的同时,表示准备接受外援的意愿,并列出急需救灾物资的种类,但不提出呼吁。
三、省范围内,一次性灾害倒房30万间以上,农作物失收面积1500万亩以上,7.5级以上强烈地震,属其一者,在通报灾情的同时公开呼吁请求国际援助,如有适当时机,也可向联合国有关组织提出抗灾救灾的项目,申请专项援助。
为使通报灾情及时、规范,拟由民政部编发《中国救灾情况通报》,视情况不定期地向联合国有关机构和查询灾情的外国驻华使馆以及国内外有关通讯社通报灾情,必要时,还可举行中外记者新闻发布会,通报灾情,并表明对待救灾外援的态度。待条件成熟时,将民政部救灾救济司的
微机并入联合国救灾机构的微机网,以提高通报灾情的效率,同时也有利于了解国外的救灾情况。
另外,有些国际民间组织不习惯与政府部门直接交往,他们希望我国能有与之相对应的民间机构。为此,我们拟联合有关部门,邀请有关专家成立民间性质的“中国抗灾救灾协会”,负责接受国际民间组织的救灾援助(与红会、妇联有关的国外民间组织提供的救灾捐赠,仍由红会、妇
联分别接收和分配),加强同他们的友好往来,从事一些政府部门不宜出面的有益活动,对内则从事一些抗灾救灾方面的研究工作。该协会实行理事制,牌子挂在民政部,具体事宜由该部救灾救济司承办,编制列为民政部的事业编制。
以上报告如无不妥,我们即照此执行,请批示。



1988年9月8日

深圳市科学技术奖励办法

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府关于印发《深圳市科学技术奖励办法》的通知

(2002年7月3日)

深府〔2002〕123号

《深圳市科学技术奖励办法》已经市政府同意,现予印发,请遵照执行。


深圳市科学技术奖励办法

第一章 总 则
第一条 为了奖励在推动我市科学技术进步活动中作出突出贡献的自然人、组织,调动广大科技工作者和经营管理者的积极性和创造性,鼓励创新,加速我市科学技术进步和促进经济建设与社会发展,根据《国家科学技术奖励条例》(国务院令第265号)和《广东省科学技术奖励办法》(广东省人民政府令第61号)的有关规定,制定本办法。
第二条 深圳市人民政府设立科学技术奖,分设以下三个奖项:
(一)深圳市市长奖;
(二)深圳市科学技术进步奖;
(三)深圳市技术发明奖。
第三条 市科学技术奖的推荐、评审和授奖,实行公开、公平、公正的原则,不受任何组织或者个人的干涉,以维护市科学技术奖的严肃性。
第四条 市人民政府设立科学技术奖励委员会,其主要职责是:聘请专家组成深圳市科学技术奖评审委员会;审定科学技术奖评审委员会的评审结果;为我市科学技术奖励工作提供政策性意见和建议;研究、解决我市科学技术奖评审工作中出现的其他重大问题。
第五条 科学技术奖励委员会组成人选由市科技行政主管部门提出,报市人民政府批准。奖励委员会下设办公室,办公室设在市科技行政主管部门。
第六条 市科学技术奖评审委员会依照本办法的规定,负责市科学技术奖的评审工作。市科学技术奖励委员会和评审委员会的日常工作由市科学技术行政主管部门负责。
第二章 市科学技术奖的设置
第七条 凡是在我市科研、技术发明、技术开发、科学技术成果转化、高新技术产业化等科技活动中做出突出贡献的自然人及组织,符合条件的均可申报。
第八条 市长奖授予下列科技人员或经营管理者:
(一)在科学研究和科技创新工作中取得重大突破或对科技发展有突出贡献的;
(二)在科学技术成果转化和高新技术产业化工作中创造巨大经济效益或社会效益的。
第九条 市科学技术进步奖授予下列自然人和组织:
(一)在科技创新、应用推广先进科学技术成果,完成科学技术工程等方面,做出突出成绩的;
(二)在实施技术开发项目中,完成科技创新、科技成果转化,创造显著经济效益的;
(三)在实施社会公益项目中,长期从事科学技术基础性工作和社会公益性科技事业,经过实践检验,创造显著社会效益的;
(四)在实施重大工程项目中,保障工程达到国际先进水平的。
第十条 市技术发明奖授予运用科学技术知识研制出产品、工艺、材料及其系统等重大技术发明的自然人、组织。
本款所称的重大技术发明,应当具备下列条件:
(一)前人尚未发明或者尚未公开;
(二)具有先进性和创造性;
(三)经实施,创造显著经济效益或者社会效益。
第三章 市科学技术奖的评审与授予
第十一条 市科学技术奖每年评审一次。市长奖原则上每年评选1名,特殊情况下不超过2名。市科学技术进步奖、市技术发明奖每年评选合计不超过100项,并分设一、二、三等奖。
第十二条 市科学技术奖候选项目及候选人可自愿申报,并须经下列单位或专家推荐:
(一)各区科学技术局及科学技术协会;
(二)市政府有关部门、直属机构、各集团公司;
(三)两院院士及市政府科技顾问委员会专家。
其中市长奖可以经单位或专家直接推荐,也可以从获得当年科技进步奖、科技发明奖一等奖的项目中筛选合适的人选。
第十三条 市科学技术奖申报项目须根据有关规定完成科学技术成果审查登记。
第十四条 市科学技术奖评审委员会每年根据申报项目情况组织若干学科(专业)评审组进行初评,并对其结果进行综合评审,向市科学技术奖励委员会提出拟奖人选、拟奖项目及等级的建议。
市科学技术奖励委员会根据评审委员会的建议,作出获奖人选和获奖项目及等级的审定。最终结果由市人民政府表彰公告。
第十五条 市长奖报请市长签署并颁发证书和奖金。市科学技术进步奖、市技术发明奖由市人民政府颁发证书和奖金。
第四章 奖励经费
第十六条 市科学技术奖奖励经费由市财政每年安排800万元,可结转使用。
深圳市市长奖每名奖金为50万元。
深圳市科学技术进步奖和技术发明奖:一等奖每项奖金10万元,二等奖每项奖金6万元,三等奖每项奖金3万元。
第五章 罚 则
第十七条 剽窃、侵夺他人科学技术成果的,或者以其他不正当手段骗取市科学技术奖的,由市科学技术行政主管部门报市人民政府批准后撤销奖励,追回证书和奖金,并依法追究违法人员的法律责任。
第十八条 申报单位或推荐单位提供虚假数据、材料,协助他人骗取市科学技术奖的,由市科学技术行政主管部门通报批评;情节严重的,暂停或者取消推荐资格;对负有直接责任的主要人员,由有关主管部门依法给予行政处分。
第十九条 参与市科学技术奖评审活动的有关工作人员在评审活动中弄虚作假,徇私舞弊的,由有关主管部门依法给予行政处分。
第六章 附 则
第二十条 由社会力量设立面向社会的科学技术奖,依照科技部发布的《社会力量设立科学技术奖管理办法》执行。
第二十一条 本办法由市科学技术行政主管部门负责解释并制定实施细则。
第二十二条 本办法自2002年7月15日起施行。1987年6月10日市人民政府颁布的《深圳市科学技术进步奖励暂行办法》(深府〔1987〕206号)同时废止。