内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区农业资源区划条例
内蒙古自治区人民代表大会常务委


1999年11月29日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过《内蒙古自治区农业资源区划条例》，现予公布，自公布之日起施行。


第一条 为了加强农业资源区划工作在农业资源保护、开发、利用中的基础依据和科学指导作用，保证农业资源永续利用，促进农业可持续发展，根据《中华人民共和国农业法》和有关法律、法规，结合自治区实际，制定本条例。
第二条 本条例所称农业资源区划是指在资源调查基础上，根据地域分异规律和经济社会发展条件，对农业资源保护和开发、利用方向所作的区域划分。
本条例所称农业资源是指种植业、林业、畜牧业、渔业等农业生产可以利用的土地、水、生物、气候等自然资源。
第三条 凡在自治区行政区域内从事与农业资源区划有关活动的单位和个人必须遵守本条例。
第四条 农业资源区划工作应当贯彻保护资源、合理开发与节约、增值并重的方针，遵循经济、社会、生态效益统一的原则，以依法严格保护基本农田和森林、草原、湿地、水面等农业资源为前提，合理确定开发、利用方向，禁止掠夺式利用，防止农业资源的浪费和破坏，保证农业资
源的科学配置和永续利用。
第五条 旗县级以上人民政府应当将农业资源区划工作纳入国民经济和社会发展计划，确定相应的机构和人员，保证必要的经费，改善工作条件和技术手段，提高农业资源区划工作的现代化水平。
第六条 旗县级以上人民政府农业资源区划行政主管部门，具体负责本行政区域内农业资源的调查、区划及开发、利用的论证、评价、咨询、服务和有关的组织协调工作。其主要职责是：
（一）宣传贯彻有关农业资源区划的法规和方针、政策；
（二）会同同级农业、林业、畜牧、渔业、水利、农机、乡镇企业、土地、气象、环保等部门（以下简称有关农业资源专业区划管理部门）进行农业资源普查、区域调查，编制农业资源综合区划和农业区域开发总体规划；
（三）审核有关农业资源专业区划管理部门编制的农业资源专业区划；
（四）会同有关农业资源专业区划管理部门实施农业资源可持续利用影响评价制度，并提出意见和建议；
（五）实施农业资源的动态监测和评价，并提出报告；
（六）监督检查本条例的贯彻实施情况，对违反本条例的行为，提出查处纠正意见。
旗县级以上人民政府有关农业资源专业区划管理部门，依据本条例和有关法律、法规的规定，在同级农业资源区划行政主管部门的指导下，负责其职责范围内的农业资源区划工作。
第七条 自治区实行农业资源调查统计制度。
农业资源调查统计包括资源的种类、数量、质量、分布、性状及相关的经济社会条件。
第八条 农业资源调查统计应当按照技术规程进行。
自治区农业资源区划行政主管部门会同有关农业资源专业区划管理部门，根据国家有关规定，制定自治区农业资源调查统计技术规程，报自治区人民政府批准后执行。
第九条 农业资源调查分为普查、区域调查和专项调查。
农业资源普查，根据国家和自治区人民政府统一部署，由自治区农业资源区划行政主管部门具体组织实施，一般每十年进行一次。
区域调查和专项调查由旗县级以上人民政府负责组织，根据农业和农村牧区经济发展需要进行。区域调查由各级农业资源区划行政主管部门具体组织实施，专项调查由各级农业资源区划行政主管部门或者有关农业资源专业区划管理部门具体组织实施。
第十条 在农业资源调查中，被调查的单位和个人必须按规定如实提供有关资料和数据，参与调查的人员和单位应当如实记录、汇总。
任何单位和个人不得拒报、虚报、篡改、伪造调查资料。
第十一条 旗县级以上人民政府农业资源区划行政主管部门负责审核汇总农业资源普查、区域调查取得的数据和相关资料，并向同级人民政府和上级农业资源区划行政主管部门提出调查报告；旗县级以上有关农业资源专业区划管理部门负责审核汇总农业资源专项调查取得的数据和有关
资料，并向同级人民政府提出调查报告，同时抄送同级农业资源区划行政主管部门。
第十二条 旗县级以上人民政府应当在农业资源调查基础上制定农业资源区划。
农业资源区划分为综合区划和专业区划。综合区划由农业资源区划行政主管部门会同有关农业资源专业区划管理部门编制，经同级人民政府审核同意，报上一级人民政府批准；专业区划由有关农业资源专业区划管理部门负责编制，经同级农业资源区划行政主管部门审核，并经同级人民
政府同意，报上一级人民政府批准。
下一级农业资源区划应当与上一级农业资源区划相协调，专业区划应当与综合区划相协调。
编制土地利用总体规划和农用地利用规划，应当以农业资源调查区划为基本依据之一；农业资源区划应当与土地利用总体规划相衔接。
经批准的农业资源区划，任何单位和个人必须遵循；如有必要修订，应当按原制定程序进行。
第十三条 编制农业资源区划应当贯彻可持续发展战略，遵循人口、资源、环境与经济社会协调发展的原则，全面掌握和分析农业资源及其利用现状，根据农业资源的类型、特点及相关的经济技术条件和历史、社会、民族发展的状况，确定农业资源保护、开发、利用的目标、方向和重
点。
第十四条 各级人民政府应当将农业资源区划作为制定农村牧区产业政策，编制农业区域开发规划和计划，指导农村牧区经济发展，调查农村牧区产业结构的基本依据之一。
凡从事与农业资源保护、开发、利用有关的活动，必须遵循农业资源区划确定的保护和开发利用方向，符合土地利用总体规划，有效保护和合理高效利用农业资源。
第十五条 旗县级以上人民政府农业资源区划行政主管部门会同有关农业资源专业区划管理部门并组织有关专家，根据农业资源区划编制农业区域开发总体规划，经同级人民政府审核同意，报上一级人民政府批准后实施。
有关农业资源专业区划管理部门在制订农业资源专项保护、开发、利用规划时，应当以农业区域开发总体规划为依据，并征求同级农业资源区划行政主管部门的意见。
第十六条 农业资源开发、利用实行可持续利用影响评价制度。
大中型农业资源开发、利用项目和对农业资源有重大影响的非农业建设项目，应当在项目可行性研究时，编制农业资源可持续利用影响评价报告，落实农业资源可持续利用的具体措施，经旗县级以上人民政府组织农业资源区划行政主管部门和有关农业资源专业区划管理部门论证同意后
，按照基本建设程序和土地管理法律、法规的有关规定办理审批手续。
调整农业内部结构，需要改变农业资源利用方向的，应当按照前款规定，进行农业资源可持续利用影响评价。
农业资源可持续利用影响评价的具体办法由自治区人民政府制定。
第十七条 旗县级以上人民政府要充分重视和大力保护农业后备资源；进行开发、利用，必须依据农业资源区划作出科学规划，并经农业资源区划行政主管部门组织有关农业资源专业区划管理部门论证评估。
第十八条 旗县级以上人民政府农业资源区划行政主管部门要建立健全农业资源动态监测制度与信息网络体系，采用遥感等先进技术手段，对农业资源变化状况定期进行监测，并向同级人民政府提出资源监测和评价报告，为保护、管理、合理开发利用农业资源提供科学依据。
第十九条 旗县级以上人民政府应当定期组织农业资源区划行政主管部门和有关农业资源专业区划管理部门对农业资源区划的实施情况进行检查，并将检查结果书面报告上级人民政府同时抄送上级农业资源区划行政主管部门。被检查的单位和个人应当如实提供有关资料和数据，不得拒
绝。对检查中发现的违反农业资源区划的行为，应当及时予以纠正。
第二十条 旗县级以上人民政府农业资源区划行政主管部门应当建立健全农业资源区划档案管理制度，将农业资源调查和监测数据、评价报告、区划、规划及其他研究成果及时归档，妥善保存和管理。
禁止泄露、出卖保密的农业资源数据和其他相关资料。
第二十一条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由旗县级以上人民政府责令其限期改正，对直接责任人按照有关规定给予行政处分：
（一）在农业资源调查中拒报、虚报、伪造、篡改数据的；
（二）擅自变更农业资源区划的；
（三）开发、利用农业资源造成浪费和破坏的；
（四）不按规定执行农业资源可持续利用影响评价制度或者评价时弄虚作假的；
（五）丢失、散失或泄露、出卖保密的农业资源数据和资料的。
第二十二条 违反本条例规定，依法应当给予其他行政处罚的，按照有关法律、法规的规定执行；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 农业资源区划行政主管部门和有关农业资源专业区划管理部门的工作人员在农业资源区划工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，按照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十四条 本条例自公布之日起施行。



1999年11月29日
国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

食药监械管〔2013〕220号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全，事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段，医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。目前，地方医疗器械技术审评能力不足、审评人员配备不充足、审评制度建设滞后的现象普遍存在，医疗器械技术审评的能力和水平亟待全面提升。为进一步加强医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)，现就进一步加强省级医疗器械技术审评能力建设，提出以下指导意见：

　　一、指导思想
　　全面贯彻落实科学发展观，以保证公众用械安全有效为目的，努力建立最严格的医疗器械安全监管制度，不断创新医疗器械技术审评工作机制，全面提升医疗器械技术审评能力，为医疗器械注册管理工作提供强有力的技术保障。

　　二、总体目标
　　力争通过2～3年的时间，省级医疗器械技术审评能力逐步提高，审评人员配置合理，规章制度不断完善，信息化水平不断提高，以实现制度化、规范化、科学化的审评工作目标，对医疗器械注册管理工作和监管工作提供有力的技术支撑，为保证公众用械安全有效服务。

　　三、基本原则
　　（一）国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）应当加强对地方医疗器械技术审评能力建设的指导。总局医疗器械技术审评机构负责对省级医疗器械技术审评机构的业务指导，建立人员与技术的培训交流机制，不断提升技术审评能力。建立省级医疗器械技术审评机构之间的业务沟通渠道，逐步形成国家指导、地方互通、全国协调一致的工作格局。
　　（二）省级食品药品监督管理部门应当按照地方政府对食品药品监管工作的整体要求和部署，积极推动医疗器械技术审评能力建设，落实人员编制，争取财政支持，逐步达到与本地区医疗器械产业发展水平和监管要求相适应、职责分工明确、规模结构合理的医疗器械技术审评能力要求。
　　（三）省级医疗器械技术审评机构应当在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能分工和工作要求，建立健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保医疗器械技术审评等各项业务工作规范有序地开展。

　　四、主要任务
　　（一）明确省级医疗器械技术审评的相关职责。为提高工作效率，加强沟通协调，形成监管合力，充分发挥技术支撑作用，鼓励省级食品药品监督管理部门将医疗器械相关技术支撑资源进行整合。
　　省级医疗器械技术审评机构主要承担如下工作：
　　1.承担境内第二类医疗器械产品的技术审评；
　　2.承担第二类医疗器械产品的注册审查和临床试验指导原则的起草工作；
　　3.对省级以下医疗器械技术审评工作进行业务指导和培训；
　　4.负责医疗器械审评专家库的管理、培训和考核；
　　5.参与医疗器械产品的质量管理体系现场考核和注册申报资料的真实性核查；
　　6.承担总局委托的医疗器械技术审评任务和医疗器械产品注册审查指导原则的起草工作；
　　7.承担省级食品药品监督管理部门下达的其他任务。
　　（二）加强医疗器械技术审评队伍建设。省级医疗器械技术审评机构，应当合理配置技术审评人员。专职审评人员的配备，应当考虑本行政区域医疗器械产业发展、机构的具体职能、医疗器械产品年均申报注册数量以及产品技术审评的专业需求等。原则上，年均申报注册数每30～50件，应当配备1～2名专职审评员；年均申报注册数不足30件的，至少应当配备1名专职审评员。
　　省级医疗器械技术审评机构，应当具有与其审评工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设施，包括审评办公室、会议室、咨询室、档案资料室、信息化系统和设备等。
省级医疗器械技术审评机构，要健全人才选用机制，健全考评和激励机制，加强培训力度，不断提高医疗器械技术审评工作质量和效率。鼓励参加国内外学术交流，参与医疗器械标准制修订工作。要加强对审评专家的培训与管理，充分发挥其对技术审评工作的技术咨询作用。
　　（三）加强医疗器械技术审评制度和信息化建设。省级医疗器械技术审评机构，要逐步建立健全与有效履行技术审评职能有关的制度和规定，如：审评程序、审查规范、审评标准、审评指导原则等。建立健全与加强监督规范审评行为有关的制度和规定，如：审评纪律、职业道德规范、审评评议考核和审评责任追究制度等。省级食品药品监督管理部门要大力加强医疗器械审评审批信息化建设，建立健全医疗器械审评审批系统，完善注册基础数据库，推进审评审批信息公开，提高医疗器械技术审评工作信息化水平。

　　五、保障措施
　　（一）组织保障。省级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对医疗器械技术审评能力建设的组织领导。要坚持一把手负总责，分管领导具体抓，落实责任，明确任务，切实把医疗器械技术审评能力建设作为一件大事摆上重要位置。
　　（二）机制保障。省级食品药品监督管理部门要主动与其他相关部门加强沟通协商，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立健全工作机制，着力推动医疗器械技术审评能力建设各项目标任务的落实。
　　（三）经费保障。省级食品药品监督管理部门要充分利用现有资源，积极争取地方财政支持，保障医疗器械技术审评能力建设和工作开展所必需的场地、设施和经费。
总局将组织开展对省级医疗器械技术审评能力建设情况进行考核和评估，并进行通报。对于达不到相关要求的，要积极进行整改。整改后仍达不到要求的，省级食品药品监督管理部门应当将相关审评工作，委托给具备审评能力的其他省级医疗器械技术审评机构。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月23日