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生物制品批签发管理办法(试行)

时间:2024-06-28 10:59:54 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8230
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生物制品批签发管理办法(试行)

国家药监局


生物制品批签发管理办法(试行)


  国家药品监督管理局令第36号

  《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。

  局长:郑筱萸

  二○○二年十二月十三日


  生物制品批签发管理办法(试行)

  第一章 总则

  第一条 为加强生物制品管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 生物制品批签发(下简称批签发)是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。

  依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的,不得销售或者进口,禁止使用。

  第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。

  第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。

  生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。

  第二章 申请

  第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后,填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发的药品检验机构申请批签发。

  第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一:

  (一)药品批准文号。

  (二)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

  (三)体外生物诊断试剂批准注册证明。

  第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责制定。

  第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品:

  (一)生物制品批签发申请表。

  (二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。

  (三)检验所需的同批号样品。

  (四)与制品质量相关的其它资料。

  (五)进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。

  第三章 审查、检验与签发

  第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备,符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。

  第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。

  具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后,报国家药品监督管理局批准。

  第十一条 资料审查内容包括:

  (一)申报资料是否齐全;制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。

  (二)生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。

  (三)生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。

  (四)制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。

  (五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

  第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。

  第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作,并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

  第十四条 批签发工作时限的要求:

  疫苗类:55日。

  血液制品类:30日。

  血源筛查试剂类:15日。

  其他类:根据制品检验周期规定。

  第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的,承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案,并书面通知批签发申报单位。

  第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的,承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。

  第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要,派员到申报单位现场核查或者抽样。

  第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发,符合要求的,签发《生物制品批签发合格证》。

  第十九条 属下列情形之一的,由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》,并注明下列不合格项目:

  (一)申报资料审查不符合要求的。

  (二)质量检验不合格的。

  (三)申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。

  第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号,其格式为“批签×检××××××××”,其中,前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称;后8个×符号的前4位为公元年号,后4位为年内顺序号。

  第二十一条 销售批签发生物制品时,必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

  第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售,由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁,销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。

  第四章 复审

  第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起7日内,向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的,其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。

  第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后,应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验,复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。

  第五章 罚则

  第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的,按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

  第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的,依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。

  第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的,按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

  第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。

  第六章 附则

  第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要,是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果,并由企业质量保证部门审核。

  第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品,药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。

  第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种,经国家药品监督管理局批准,可免除批签发:

  (一)为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。

  (二)联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。

  第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。

  第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。

  第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。


内蒙古自治区实施《中华人民共和国农业技术推广法》办法

内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区实施《中华人民共和国农业技术推广法》办法


(1996年11月24日内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过)

内蒙古自治区人民代表大会常务委员会公告

第41号

1996年11月24日内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过《内蒙古自治区实施〈中华人民共和国农业技术推广法〉办法》,现予公布,自公布之日起施行。
1996年11月24日
第一章 总 则 第一条 为了加快农业的科技进步,促进农业实用技术的应用,发展高产、优质、低耗、高效的现代化农业,根据《中华人民共和国农业技术推广法》和有关法律、法规的规定,结合自治区实际,制定本办法。
第二条 本办法所称农业技术是指应用于种植业、畜牧业、林业、渔业的科研成果和实用技术。
凡在自治区行政区域内从事农业技术推广工作的单位、群众性科技组织和个人必须遵守本办法。
第三条 各级人民政府要加强对农业技术推广工作的领导,将农业技术推广纳入国民经济和社会发展计划,组织协调有关部门和单位,制定、落实农业技术推广保障措施,建立健全农业技术推广体系和服务网络,促进农业技术推广事业的发展。
第四条 旗县以上农业、畜牧业、林业、渔业、水利、农机、气象等行政部门(以下统称农业技术推广行政部门),在本级人民政府的领导下,按照各自的职责,负责本行政区域内的农业技术推广工作。
计划、财政、税务、金融、工商、教育、供销等部门,应当在各自的职责范围内,支持农业技术推广工作。科技行政部门要加强对农业技术推广工作的指导。
第二章 农业技术推广体系
第五条 农业技术推广体系包括农业技术推广机构、农业科研单位和有关院校、群众性科技组织、嘎查村农业技术推广服务组织、农牧民技术人员和社会各方面兴办的经营性农业技术推广服务实体。
农业技术推广体系建设应当以农业技术推广机构为重点,逐步建立健全以旗县农业技术推广机构为中心,苏木乡镇农业技术推广机构为基础,群众性科技组织、嘎查村农业技术推广服务组织和农牧民技术人员为补充的农业技术推广服务网络。
第六条 各级农业技术推广机构是推广农业科研成果和实用技术的国家事业单位,编制依照国家和自治区有关规定确定,业务接受上级农业技术推广机构的指导。
各级人民政府要加强对农业、畜牧业、林业、渔业、水利、农机、农牧业经营管理等农业技术推广机构建设。任何机关和部门不得擅自撤销农业技术推广机构或者改变其性质。
苏木乡镇农业技术推广机构负责人的任免和人员调配,应当征得上级农业技术推广行政部门的同意。
第七条 旗县以上农业技术推广机构的主要职责是:
(一)宣传贯彻农业技术推广法律、法规、方针、政策;
(二)参与制定并组织实施本行政区域内的农业技术推广计划和技术标准、技术规程,负责实施本级确定和上级下达的重点农业技术推广项目;
(三)负责引进、试验、示范、推广农业新技术、新品种,配合和参与在本地区开展的农业科研活动;
(四)参与农业科研成果的鉴定、评奖和实用技术的审定;
(五)宣传普及农业科技知识,培训农业技术推广人员,总结推广先进经验,开展农业技术推广的交流活动;
(六)通过提供技术、信息、咨询、物资服务,引导农业生产者采用先进技术和经营管理方法;
(七)指导下级农业技术推广机构、群众性科技组织的农业技术推广活动。
第八条 苏木乡镇农业技术推广机构的主要职责是: (一)根据上级下达的任务,组织实施本行政区域内的农业技术推广计划和项目;
(二)向农业生产者宣传、示范、推广农业新技术;
(三)对农牧民技术人员、科技示范户和农业生产者进行实用技术培训;
(四)指导嘎查村农业技术推广服务组织、农牧民技术人员、科技示范户的农业技术推广活动;
(五)为农业生产者提供农业科技和经济信息,开展经济技术综合服务。
第九条 农业技术推广机构的专业科技人员,主要从农业大中专院校和在职科技工作者中选配,也可以从达到相应专业技术水平的农牧民技术人员中招聘。
农业技术推广机构从农牧民技术人员中招聘专业科技人员,必须经旗县以上农业技术推广行政部门会同人事部门统一考试、考核合格后,择优聘用。受聘人员享受国家专业科技人员的同等待遇。
第十条 农业技术推广机构要按照确定的编制配备人员,其中专业科技人员的比例要达到80%以上。未达到要求的,必须在本办法实施三年内达到。
农业技术推广人员没有专业知识和技术的,必须经旗县以上有关部门组织的专业技术培训,考试合格后,达到相应专业技术水平的,方可从事农业技术推广工作。
第十一条 农业技术推广人员在依法开展农业技术推广工作中,有权提出意见和建议,有权抵制、检举违反技术标准、技术规程的行为,有权取得开发科研成果和开展有偿服务的合法权益。
第十二条 农业技术推广人员要遵守农业技术推广法律、法规,按照技术标准、技术规程示范传授农业技术,宣传、普及农业科技知识,开展技术、信息和咨询服务,完成承担的农业技术推广任务。
第十三条 嘎查村集体经济组织或村民委员会,应当根据生产需要,设立农业技术推广服务组织或者确定从事农业技术推广工作的专兼职农牧民技术人员,并为农业技术推广创造必要的资金和物质条件。
被确定的农牧民技术推广人员要经过培训,并取得苏木乡镇人民政府颁发的由旗县农业技术推广行政部门统一印制的资格证书;经旗县以上有关部门考试、考核合格的,可以依照国家和自治区的有关规定取得相应的技术职称。
第十四条 国有农场、牧场、林场、渔场应当加强与当地农业技术推广行政部门的联系和协作,利用技术优势,发挥在农业技术推广中的示范、引导作用。
第十五条 农业科研单位、有关院校应当配合农业技术推广机构开展实用技术培训、科普宣传、成果展示和评选等活动,积极开发和推广适应当地农业生产需要的科研成果和实用技术,为农业生产者提供技术、信息和咨询服务。
第十六条 各级教育、农业技术推广等有关部门应当发展多渠道、多层次、多形式的农业科技教育,提高农村牧区基层干部和农业劳动者的科学文化素质。
设在农村牧区的中小学校,要结合当地的实际,增设农业实用科技知识的课程。
第十七条 农业技术推广事业要适应改革和发展社会主义市场经济的要求,积极向产业化方向发展。
凡符合国家和自治区规定,具备条件的单位和个人,均可兴办为农业技术推广服务的经营实体,开展社会化服务。
鼓励农业科研单位、有关院校及其他企事业单位与农业生产者组成农、科、教相结合和产、加、销一体化的联合体。
第十八条 鼓励农业生产者举办各种形式、各种专业的群众性科技组织,开展农业技术推广的合作与交流。
第三章 农业技术的推广与应用
第十九条 推广农业技术,必须在推广地区进行试验、示范证明具有先进性和适用性,经旗县级以上农业技术推广行政部门组织审定后,方可进行。
任何单位和个人不得强行或者采取欺诈的方式推广农业技术,也不得推广未经试验、示范、审定的农业技术。
第二十条 旗县以上农业技术推广行政部门负责制定本行政区域内的农业技术推广计划。凡经过试验、示范和审定的先进农业技术,应当列入农业技术推广计划;重点农业技术推广项目应当列入科学技术发展计划,由科技、农业技术推广行政部门根据各自职责,组织有关部门和单位实施,或者采取招标的方式实施。
第二十一条 各级人民政府要将农业技术推广与农业区域开发、扶贫开发和农产品基地建设等重点建设相结合,在安排农业重点建设项目时应当包括农业技术推广的内容。
第二十二条 农业技术推广机构、农业科研单位、有关院校,用财政拨款开展的试验、示范、技术咨询、技术培训等,实行无偿服务;以自有资金或者采取技术转让、技术服务、技术承包等形式推广农业技术的,可以实行有偿服务。
第二十三条 农业科研单位、有关院校研究开发的科研成果和实用技术,可以自行推广或者通过农业技术推广机构推广,也可以采取有偿转让、拍卖、合作、入股等形式推广。
第二十四条 凡以有偿方式推广农业技术的,当事人各方要依法订立合同,约定各方的权利和义务。自治区人民政府要逐步对农业技术推广合同实行政策性保险制度。
第二十五条 对积极应用先进农业技术的农业生产者,各级人民政府及其有关部门和单位应当在资金、技术、物资和购销服务等方面优先予以扶持。
第二十六条 旗县以上农业技术推广行政部门要加强对本行政区域内农业技术推广的监督,并建立健全相应的监督和档案管理制度。
任何单位和个人从事农业技术推广活动,必须接受当地农业技术推广行政部门依法进行的管理。
第四章 农业技术推广保障措施
第二十七条 各级人民政府要采取措施,建立稳定有效的机制,引导和促进社会各方面多渠道增加对农业技术推广事业的投入,积极引进和利用外资发展农业技术推广事业。
各级财政要逐年增加用于农业技术推广的资金。凡经各级人民政府确定的农业技术推广项目,所需经费由各级财政和有关部门做出相应安排。
第二十八条 各级农业技术推广机构的事业费要列入本级预算,足额拨付;其基本建设项目应当列入基本建设计划。
第二十九条 各级人民政府应当按下列渠道筹集农业技术推广专项资金;
(一)从财政支援农业生产资金中安排不少于5%;
(二)从农产品的流通或加工环节提取不超过销售或加工值15%的技术改进费; (三)国家或自治区安排的农业区域开发、扶贫开发和各种农产品基地建设资金中用于农业技术推广的部分。
以上专项资金筹集、使用和管理的具体办法由自治区人民政府制定。
第三十条 各级人民政府及其有关主管部门要保障农业技术推广资金的及时足额到位,任何部门和单位不得截留、挪用。
第三十一条 苏木乡镇、嘎查村集体经济组织应当从以工补农、以工建农资金中提取不少于5%用于农业技术推广工作。
第三十二条 各级人民政府应当保障和改善农业技术推广人员的工作、生活条件和待遇,保持农业技术推广队伍的稳定。
凡在边远贫困旗县和苏木乡镇、嘎查村从事农业技术推广工作的专业科技人员,要按照国家和自治区的有关规定,享受工资、补贴方面的优惠待遇;在评定职称时,主要考核其从事农业技术推广工作的实绩和业务水平;并优先解决其非城镇户口配偶和子女的城镇落户问题。
苏木乡镇、嘎查村集体经济组织应当对农牧民技术人员给予适当的经济补贴,或者承包给适当的机动地。
第三十三条 各级人民政府应当保障农业技术推广机构有与开展工作相适应的办公场所、试验基地、仪器设备、生产资料等必要的工作条件。各级各类农业技术推广机构试验基地的具体标准由自治区人民政府制定。
禁止任何部门和单位侵占、无偿调用农业技术推广机构的财产。
第三十四条 农业技术推广机构、农业科研单位和有关院校开展有偿服务和兴办为农业服务的经营实体,享受国家规定的税收和信贷优惠,各级财政应当在资金上给予扶持。
农业技术推广机构采取技术与物资相结合的方式开展农业技术推广服务时,可以依照国家和自治区有关规定,配套经营化肥、农药、兽药、农膜、种子、饲料、农机等农业生产资料。
农业技术推广机构开展有偿服务和兴办为农业服务经营实体所得收入,主要用于发展农业技术推广事业,适当用于改善农业技术推广人员的工作、生活条件,有关主管部门和上级单位不得要求其上缴利润和管理费,也不得因此核减其各项经费。
第三十五条 旗县以上农业技术推广行政部门和农业技术推广机构,应当有计划地开展技术培训和专业进修,不断提高农业技术推广人员的业务素质和能力,每年培训农业技术推广人员的时间不得少于15天。
第三十六条 任何机关、部门不得擅自抽调农业技术推广机构的专业科技人员从事与本职无关的工作,也不得挤占其编制或在其中安排不符合条件的工作人员。
第五章 奖励和处罚
第三十七条 在农业技术推广工作中,有下列贡献之一的单位和个人,由各级人民政府或者农业技术推广行政部门给予表彰和奖励:
(一)推广农业技术取得显著成绩的;
(二)引进或者改进农业技术,取得较高经济效益、社会效益或者生态效益的;
(三)宣传普及农业科技知识,培训农业技术推广人员、农牧民技术人员和农业生产者成绩显著的;
(四)在农业技术推广管理工作中做出显著成绩的。 在边远贫困旗县及苏木乡镇长期从事农业技术推广工作,取得前款规定成绩的,在同等条件下优先表彰和奖励。
第三十八条 旗县级以上人民政府应当在每年度的科技进步奖中划出一定的比例,用于对开发和推广农业科研成果和实用技术的奖励。
从事农业技术推广工作有突出贡献的单位和个人,可以申请科技进步奖。
第三十九条 农业技术推广机构在苏木乡镇、嘎查村开展有偿技术服务,可以从服务费纯收入中提取不超过50%的比例奖给直接参与的农业技术推广人员。
第四十条 违反本办法有下列行为之一的,由旗县级以上人民政府或者农业技术推广行政部门责令改正;对直接责任人由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;造成经济损失的,依法承担民事赔偿责任;构成犯罪,依法追究刑事责任。
(一)未经试验、示范、审定推广农业技术的;
(二)强制推广农业技术的;
(三)违反规定的技术标准、技术规程推广农业技术的;
(四)以推广农业技术为名,采取欺诈等非法手段,骗取资金和物资,牟取暴利的;
(五)弄虚作假,剽窃他人科研和推广成果,骗取表彰和奖励的;
(六)利用职权非法干扰、妨碍推广农业技术的;
(七)截留、挪用农业技术推广资金,侵占、无偿调用农业技术推广办公场所、试验基地、仪器设备和其他财产的;
(八)擅自撤销农业技术推广机构或改变其性质,挤占农业技术推广机构编制或在其中安排不符合条件工作人员的。
第四十一条 在农业技术推广中,经营销售假冒伪劣农业生产资料和其他产品的,依照国家和自治区有关法律、法规的规定处罚。
第四十二条 农业技术推广行政部门和有关部门的工作人员在农业技术推广工作中,滥用职权,玩忽职守,徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章 附则
第四十三条 本办法自公布之日起施行。



国家统计局在劳动工资统计主要指标解释中对关于工资总额组成的暂行规定的补充规定

国家统计局


国家统计局在劳动工资统计主要指标解释中对关于工资总额组成的暂行规定的补充规定

1980年9月1日,国家统计局

(1)为了确切反映职工的工资水平,缩小由于人数与工资范围不一致而造成的差别起见,特将企业职工福利基金(企业工资附加费)、企业营业外支出或预算单位职工福利费和差额补助费中支付的医务人员工资、职工生活福利设施机构人员工资和六个月以上病伤假人员工资,亦包括在工资总额中。
(2)报告期(月、季、年)的工资总额,均按实发数计算,但对逢节日提前预发下月的工资,仍统计在应发月的工资总额中。如因补发调整工资,影响当月工资总额变动较大时,应在统计表中加注说明。
(3)根据一九六三年七月十九日原劳动部等七个单位《关于贯彻国务院批转国家经委报告实行保健食品制度的联合通知》中的规定,对接触有毒物质、矽尘、放射线作业和潜水、沉箱、高温等五类工种所享受的保健食品待遇,改为由劳动保护费支出,故此项费用不列入工资总额统计。但除上述指定的五类工种以外,以其他各种名义发放的保健津贴,均应列入工资总额中。
(4)为了全面地反映职工工资总额和工资水平的变化情况,更好地研究居民购买力,工资总额应包括由各种经费〔包括由企业基金或企业利润留成(企业奖励基金),机关、事业单位从本单位增收节支的收益,节约或者回收价值以及上级拨付的经费等〕中开支的各种经常性与一次性奖金,包括年终奖、劳动竞赛奖、对劳动模范、先进工作者个人支付的奖金等,但由国家科委颁发的发明奖,由采用单位支付的技术改进奖,因受奖面小、奖金数额较大,为避免影响职工工资水平,由支付单位另行统计,列入“发给个人的其他劳动报酬”。
计划生育补贴,因不属于劳动报酬,故不作工资统计,应列入劳保福利费用总额中。
(5)讲课费、稿费及其他专门工作报酬(如委托外单位人员进行商品装璜造型设计支付的劳动报酬)是劳动报酬,但因并非完全支付给本单位职工,不包括在支付单位的职工工资总额中,应由支付单位另行统计,列入“发给个人的其他劳动报酬”中。
(6)通勤津贴(上下班交通费),一般系因职工宿舍离工作场所较远,职工上下班来往不便而发给的津贴,其性质属于改善工作条件,因此,不论直接发给津贴补助,或由企、事业、机关以车接送或代购车船票等,均不列入工资总额。