国家食品药品监督管理局


药物临床试验伦理审查工作指导原则

第一章　总　则
　　第一条　为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，制定本指导原则。
　　第二条　伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。
　　第三条　伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。
　　第四条　药品监督管理部门需建立对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理。

第二章　伦理委员会的组织与管理
　　第五条　组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
　　第六条　伦理委员会应有书面文件说明伦理委员会的组织构架、主管部门、伦理委员会的职责、成员的资质要求、任职条件和任期、办公室工作职责，建立选择与任命伦理委员会委员与秘书的程序等。
　　第七条　组建伦理委员会的机构/部门应当向伦理委员会提供必要的支持。设立独立的办公室，具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。
　　第八条　伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生。
　　第九条　伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议，签署利益冲突声明。
　　第十条　伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请，就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见，但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。
　　第十一条　伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。
　　第十二条　伦理委员会应制定标准操作规程和制度，以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容至少包括以下几个方面：
　　（一）标准操作规程与伦理审查申请指南的制定；
　　（二）伦理委员会的组织与管理：伦理委员会的组建，伦理审查的保密措施，利益冲突的管理，委员与工作人员的培训，独立顾问的选聘；
　　（三）伦理审查的方式：会议审查与紧急会议审查，快速审查；
　　（四）伦理审查的流程：审查申请的受理与处理，初始审查，跟踪审查，审查决定的传达；
　　（五）会议管理：会议准备，会议程序，会议记录；
　　（六）文件与档案管理：建档，保存，查阅与复印。

第三章　伦理委员会的职责要求
　　第十三条　伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的安全和权益的职责。
　　第十四条　伦理委员会应当对申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目进行审查监督外，也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。
　　第十五条　伦理委员会对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：
　　（一）批准/不批准一项药物临床试验；
　　（二）对批准的临床试验进行跟踪审查；
　　（三）终止或暂停已经批准的临床试验。
　　第十六条　伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料：伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。
　　第十七条　伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。

第四章　伦理审查的申请与受理
　　第十八条　伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。
　　（一）应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；
　　（二）应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序；
　　（三）应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。
　　第十九条　伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。
　　伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。
　　第二十条　伦理审查申请人须按伦理委员会的规定和要求向伦理委员会提交伦理审查申请。提交伦理审查申请的文件，包括（但不限于下述文件内容）：
　　（一）伦理审查申请表（签名并注明日期）；
　　（二）临床试验方案（注明版本号和日期）；
　　（三）知情同意书（注明版本号和日期）；
　　（四）招募受试者的相关材料；
　　（五）病例报告表；
　　（六）研究者手册；
　　（七）主要研究者履历；
　　（八）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；
　　（九）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
　　（十）试验药物的合格检验报告。
　　第二十一条　伦理委员会决定受理项目的审查方式，选择主审委员，必要时聘请独立顾问。

第五章　伦理委员会的伦理审查
　　第二十二条　伦理委员会应规定召开审查会议所需的法定到会人数。最少到会委员人数应超过半数成员，并不少于五人。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。
　　第二十三条　主任委员（或被授权者）主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见；主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定，形成会议记录。会议记录应有批准程序。
　　第二十四条　伦理委员会可建立“主审制”：伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则，可以为每个项目指定一至两名主审委员。
　　第二十五条　伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的，可实施快速审查：
　　（一）对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；
　　（二）尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查；
　　（三）预期的严重不良事件审查。
　　第二十六条　快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的，快速审查项目应转入会议审查：
　　（一）审查为否定性意见；
　　（二）两名委员的意见不一致；
　　（三）委员提出需要会议审查。
　　第二十七条　研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会应召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。
　　第二十八条　伦理审查的主要内容（附1）：
　　（一）研究方案的设计与实施；
　　（二）试验的风险与受益；
　　（三）受试者的招募；
　　（四）知情同意书告知的信息；
　　（五）知情同意的过程；
　　（六）受试者的医疗和保护；
　　（七）隐私和保密；
　　（八）涉及弱势群体的研究。
　　第二十九条　为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查质量进行管理和控制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。
　　第三十条　伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。
　　第三十一条　多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序：
　　（一）组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。
　　（二）各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性，包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验，人员配备与设备条件。参加单位伦理委员会有权批准或不批准在其机构进行的研究。
　　（三）参加单位伦理委员会审查认为必须做出的修改方案的建议，应形成书面文件并通报给申办者或负责整个试验计划的试验机构，供其考虑和形成一致意见，以确保各中心遵循同一试验方案。
　　（四）各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不良事件，所在机构的伦理委员会应负责及时审查，并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑，各中心的伦理委员会均有权中止试验在其机构继续进行。
　　（五）组长单位对临床试验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案。

第六章　伦理审查的决定与送达
　　第三十二条　伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定。
　　第三十三条　伦理委员会在作审查决定时，应符合以下条件：
　　（一）申请文件齐全；
　　（二）到会委员符合法定人数的规定；
　　（三）遵循审查程序，对审查要点进行全面审查和充分讨论；
　　（四）讨论和投票时，申请人和存在利益冲突的委员离场；
　　（五）未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。
　　第三十四条　批准临床试验项目必须至少符合以下标准：
　　（一）对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施；
　　（二）受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；
　　（三）受试者的选择是公平和公正的；
　　（四）知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；
　　（五）如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；
　　（六）保护受试者的隐私和保证数据的保密性；
　　（七）涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。
　　第三十五条　伦理委员会的审查意见有以下几种情形：
　　（一）同意；
　　（二）作必要的修正后同意；
　　（三）作必要的修正后重审；
　　（四）不同意；
　　（五）终止或暂停已经批准的临床试验。
　　第三十六条　伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录，并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员（或被授权者）签名，伦理委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息包括：
　　（一）基本信息
　　1. 试验项目信息：项目名称、申办者、审查意见/批件号；
　　2. 临床试验机构和研究者；
　　3. 会议信息：会议时间、地点、审查类别、审查的文件，其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期；
　　4. 伦理审查批件/意见的签发日期；
　　5. 伦理委员会联系人和联系方式。
　　（二）审查意见和决定
　　1. 审查决定为“同意”时，同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求；
　　2. 审查决定为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”时，详细说明修正意见，并告知再次提交方案的要求和流程；
　　3. 审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时，必须充分说明理由，并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。
　　第三十七条　伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员（或授权者）审核签字后，应及时传达给申请人。

第七章　伦理审查后的跟踪审查
　　第三十八条　伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查，直至试验结束。
　　第三十九条　修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息，包括（但不限于）：
　　（一）修改的内容及修改原因；
　　（二）修改方案对预期风险和受益的影响；
　　（三）修改方案对受试者权益与安全的影响。
　　伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估，做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后及时向伦理委员会作书面报告。
　　第四十条　年度/定期跟踪审查。伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告，年度/定期跟踪审查报告信息包括（但不限于）：
　　（一）试验的进展；
　　（二）受试者纳入例数，完成例数，退出例数等；
　　（三）确认严重不良事件及时上报，妥善处理；
　　（四）可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。
　　伦理委员会在审查研究进展情况后，再次评估试验的风险与受益。
　　第四十一条　严重不良事件的审查是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查，包括严重不良事件的程度与范围，对试验风险受益的影响，以及受试者的医疗保护措施。
　　第四十二条　不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明，审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。
　　第四十三条　提前终止试验的审查是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因，以及对受试者的后续处理，审查受试者的安全和权益是否得到保证。
　　第四十四条　结题审查是指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会应要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况，审查受试者安全和权益的保护。
　　第四十五条　跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。

第八章　伦理委员会审查文件的管理
　　第四十六条　伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。
　　第四十七条　伦理委员会管理文件包括（但不限于）：
　　（一）伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南；
　　（二）伦理委员会的委员任命文件，委员的履历与培训记录，以及委员签署的保密协议和利益冲突声明；
　　（三）伦理委员会年度工作计划和总结。
　　第四十八条　伦理委员会试验项目审查文件包括:
　　（一）研究者/申办者提交的所有送审材料；
　　（二）伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。
　　伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。存档的文件目录见附2。
　　第四十九条　伦理委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。

第九章　附　则
　　第五十条　伦理委员会之间可建立信息交流与工作合作机制，以促进伦理审查能力的提高。
　　第五十一条　本指导原则施行前已经成立的伦理委员会，应当自本指导原则实施之日起一年内参照本指导原则的有关要求完善组织管理与制度建设并向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。
　　第五十二条　本指导原则自发布之日起施行。




附1：
伦理审查的主要内容
　　1. 试验方案的设计与实施
　　1.1 试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。
　　1.2 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。
　　1.3 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。
　　1.4 试验实施过程中的监查和稽查计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。
　　1.5 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。
　　1.6 临床试验结果报告和发表的方式。
　　2. 试验的风险与受益
　　2.1 试验风险的性质、程度与发生概率的评估。
　　2.2 风险在可能的范围内最小化。
　　2.3 预期受益的评估：受试者的受益和社会的受益。
　　2.4 试验风险与受益的合理性：①对受试者有直接受益前景的试验，预期受益与风险应至少与目前可获得的替代治疗的受益与风险相当。试验风险相对于受试者预期的受益而言必须是合理的；②对受试者没有直接受益前景的试验，风险相对于社会预期受益而言，必须是合理的。
　　3. 受试者的招募
　　3.1 受试者的人群特征（包括性别、年龄、种族等）。
　　3.2 试验的受益和风险在目标疾病人群中公平和公正分配。
　　3.3 拟采取的招募方式和方法。
　　3.4 向受试者或其代表告知有关试验信息的方式。
　　3.5 受试者的纳入与排除标准。
　　4. 知情同意书告知的信息
　　4.1 试验目的、应遵循的试验步骤（包括所有侵入性操作）、试验期限。
　　4.2 预期的受试者的风险和不便。
　　4.3 预期的受益。当受试者没有直接受益时，应告知受试者。
　　4.4 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。
　　4.5 受试者参加试验是否获得报酬。
　　4.6 受试者参加试验是否需要承担费用。
　　4.7 能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
　　4.8 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。
　　4.9 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。
　　4.10 当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式。
　　5. 知情同意的过程
　　5.1 知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。
　　5.2 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。
　　5.3 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。
　　5.4 计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明。
　　5.5 在研究过程中听取并答复受试者或其代表的疑问和意见的规定。
　　6. 受试者的医疗和保护
　　6.1 研究人员资格和经验与试验的要求相适应。
　　6.2 因试验目的而不给予标准治疗的理由。
　　6.3 在试验过程中和试验结束后，为受试者提供的医疗保障。
　　6.4 为受试者提供适当的医疗监测、心理与社会支持。
　　6.5 受试者自愿退出试验时拟采取的措施。
　　6.6 延长使用、紧急使用或出于同情而提供试验用药的标准。
　　6.7 试验结束后，是否继续向受试者提供试验用药的说明。
　　6.8 受试者需要支付的费用说明。
　　6.9 提供受试者的补偿（包括现金、服务、和/或礼物）。
　　6.10 由于参加试验造成受试者的损害/残疾/死亡时提供的补偿或治疗。
　　6.11 保险和损害赔偿。
　　7. 隐私和保密
　　7.1 可以查阅受试者个人信息（包括病历记录、生物学标本）人员的规定。
　　7.2 确保受试者个人信息保密和安全的措施。
　　8. 涉及弱势群体的试验
　　8.1 唯有以该弱势人群作为受试者，试验才能很好地进行。
　　8.2 试验针对该弱势群体特有的疾病或健康问题。
　　8.3 当试验对弱势群体受试者不提供直接受益可能，试验风险一般不得大于最小风险，除非伦理委员会同意风险程度可略有增加。
　　8.4 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。
　　9. 涉及特殊疾病人群、特定地区人群/族群的试验
　　9.1 该试验对特殊疾病人群、特定地区人群/族群造成的影响。
　　9.2 外界因素对个人知情同意的影响。
　　9.3 试验过程中，计划向该人群进行咨询。
　　9.4 该试验有利于当地的发展，如加强当地的医疗保健服务，提升研究能力，以及应对公共卫生需求的能力。


附2：
伦理委员会存档的文件目录
　　1. 管理文件类
　　1.1 伦理委员会工作制度与人员职责。
　　1.2 伦理委员会委员专业履历、任命文件。
　　1.3 伦理委员会委员的培训文件。
　　1.4 伦理审查申请指南。
　　1.5 伦理委员会标准操作规程。
　　1.6 临床试验主要伦理问题审查的技术指南。
　　1.7 经费管理文件与记录。
　　1.8 年度工作计划与工作总结。
　　2. 项目审查文件类
　　2.1 申请人提交的审查材料。
　　2.2 受理通知书。
　　2.3 伦理委员会审查工作表格。
　　2.4 伦理委员会会议议程。
　　2.5 伦理委员会会议签到表。
　　2.6 伦理委员会的投票单。
　　2.7 伦理委员会的会议记录。
　　2.8 伦理审查意见/伦理审查批件。
　　2.9 伦理审查申请人责任声明。
　　2.10 伦理委员会与申请人或其他有关人员就申请、审查和跟踪审查问题的往来信件。
　　2.11 跟踪审查的相关文件。




















附3：
术语表
　　特殊疾病人群、特定地区人群/族群（Community）：具有某种共同特点的人群，该特点可以是相同/相近的区域，或是相同的价值观，或是共同的利益，或是患有同样的疾病。
　　保密性(Confidentiality)：防止将涉及所有权的信息或个人身份信息透露给无权知晓者。
　　利益冲突(Conflict of Interest)：当伦理委员会委员因与所审查的试验项目之间存在相关利益，因而影响他/她从保护受试者的角度出发，对试验作出公正独立的审查。利益冲突的产生常见于伦理委员会委员与审查项目之间存在经济上、物质上、机构以及社会关系方面的利益关系。
　　数据安全监察委员会(Data and Safety Monitoring Board): 由申办者负责建立的一个独立的数据安全监察委员会，其职责是定期评估试验进展，分析安全性数据以及重要的效应指标，并向申办者提出试验继续进行、或进行修正、或提前终止的建议。
　　伦理委员会（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
　　知情同意（Informed Consent）：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
　　知情同意书（Informed Consent Form）：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
　　最小风险（Minimal Risk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。
　　多中心临床试验（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。
　　不依从/违背方案（Non-compliance/Violation）：指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。
　　修正案 (Protocol Amendment): 对试验方案，以及有关试验组织实施的其它文件及信息的书面修改或澄清。
　　法定到会人数（Quorum）：为对某项试验进行审查和决定而规定的必须参加会议的伦理委员会委员人数和资格要求，即有效会议应出席的委员人数和资格要求。
　　受试者（Research participant）：参加生物医学研究的个人，可以作为试验组、或对照组、或观察组，包括健康自愿者，或是与试验目标人群无直接相关性的自愿参加者，或是来自试验用药所针对的患病人群。
　　标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）：为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。
　　严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
　　非预期不良事件（Unexpected Adverse Event）：不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料（如研究者手册、药品说明）所描述的预期风险。
　　弱势群体（Vulnerable Persons）：相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人，包括儿童，因为精神障碍而不能给予知情同意的人等。

论法治文明

2000年10月30日 09:40 西南政法大学教授 文正邦

在我国正处于世纪之交，深化经济和政治体制改革，推进社会主义现代化建设的关键时期，依法治国，建设社会主义法治国家，已成为加强社会主义民主和法制建设中的最强音；江泽民同志在党的十五大政治报告中指出：“依法治国，是党领导人民治理国家的基本方略，是发展社会主义市场经济的客观需要，是社会文明进步的重要标志，是国家长治久安的重要保障。”而且“法制建设同精神文明建设必须紧密结合，同步推进。”在当今世界，现代化、民主、法治、文明及其一体化关系不仅已成为时代潮流，而且体现了我们时代的特征和时代精神；在当代中国，社会主义法治以及社会主义文明建设均已突显出了其特殊重要意义，它们都是保障和促进我国社会全面进步所不可须臾忽视的。为此，很有必要探讨一下其间的内在联系。本文特提出“法治文明”这一概念并以此为中心探讨一下有关问题。

一、法律的文明属性

认识法律的文明属性，首先需要在观念上的更新。由于中国古代传统法律意识及法律制度中德主刑辅、重刑轻民、严刑峻法甚至酷刑乱法以及义务本位和官本位的影响，似乎一谈到法就意味着惩罚、镇压、限制、禁止、束缚、不通人性、冷酷无情等等，使人们畏法、惧法、仇法、避法，这样形成的法律观念自然就与文明无缘。

然而事实上，法律不仅是人类社会进入文明时代的产物和标志之一，而且法律本身就具有丰富的文明内涵和属性，同时法律发达史就是法律不断趋向文明化的过程。

文明是标识人类的进步程度和状态，社会文明是人类历史发展的产物，所以文明与人类社会进入文明时代紧紧相连（从这个意义上讲，“文明”似应是比“文化”更高层次的概念。因为“文明”是人类社会发展到了比较高一级阶段，即告别了蒙昧时代和野蛮时代，从而很大程度上摆脱了动物界而进入文明时代才开始呈现的进步程度和状态；而在此之前，“文化”早已存在，如“仰韶文化”、“龙山文化”等等，哪怕是早期旧石器时期最粗陋的遗物遗迹，也具有‘文化”的价值和意义，但一般都不把它们称为“文明”。可见文明及文明史是标识人类社会发展程度中更高层次的概念，而文化是泛指人类社会任何发展成果和发展阶段的概念）。可以说，人类社会进入文明时代的一个显著标志，就是在生产工具改进（出现了金属工具）从而使生产力有很大提高的基础上，随着商品生产和商品交换的发展而导致私有制、阶级以及国家和法律的出现（即生产关系以及各种社会关系、社会交往、社会行为趋于复杂化，而需要社会结构、社会组织更加严密才能使社会保持有序）。可见国家和法律乃是文明社会的一种标志，虽然同时也就伴随着严酷的阶级剥削和压迫，但也是人类社会结构、社会组织及行为方式趋于进步和文明的表现。所以恩格斯说：“国家是文明社会的概括”[1]；董必武同志说：“人类进入文明社会以后，说到文明，法律要算一项，虽不是唯一的一项，但也是主要的一项” [2]；比利时法学家班达认为，法是文明社会通向公共的强制，是为在人们之间实现一种秩序而制定的“行为规则的总和” [3]；美国法学家富勒把法律看作是不断的有目的的活动的产物，“法律是使人的行为服从规则治理的事业” [4]；英国法学家菲尼斯认为法律的一个重要特征是将确定性、具体性、明晰性和可预测性引入人类相互行为中，使法律不仅规定人们的行为规则，而且建立了用以制定和执行法律的机构，从而使“法律调整它自己的创造” [5]；奥地利法学家凯尔森认为法的概念应基于科学普遍性，从最广泛的意义强调法应当是“人类行为的一种秩序”和“社会组织的特殊技术” [6]。

之所以说法律是文明时代的产物和标志，这从法律的起源和产生过程也可以看出来。因为它是社会调整从原始社会个别的、偶然性的和任意性的调整进到普遍性、共同性和规范性的调整；从自发性调整进到自觉的调整；是从氏族社会中习惯同宗教、道德规范混溶，权利与义务不分，进展到逐步分化发展开来而形成法律规范的过程。固然调整阶级关系的需要是法产生的直接原因，然而适应经济发展的客观要求乃是法产生形成的根本原因和深层次动因。正如马克思所说：“如果一种生产方式持续一个时期，那么，它就会作为习惯和传统固定下来，最后被作为明文的法律加以神圣化”[7]。恩格斯也指出：“在社会发展某个很早的阶段，产生了这样的一种需要：把每天重复着的生产、分配和交换产品的行为用一个共同规则概括起来，设法使个人服从生产和交换的一般条件。这个规则首先表现为习惯，后来便成了法律。随着法律的产生，就必然产生出以维护法律为职责的机关--公共权力，即国家。在社会进一步发展的进程中，法律便发展成或多或少广泛的立法＂[8]。

不仅如此，法律本身就具有文明的属性，法律虽然是统治阶级意志的集中表现，但它作为一种公共权威和公共秩序的象征和保障，就必然体现着某种公平、正义、理性和正当利益（虽然不同的阶级对此有不同的理解）。所以无怪乎从词源上看，不仅中国古汉字“法”寓有法平如水，即有“平”、“直”、“正”的含义，而且从若干种外文词源来看，“法”和“权利”相通，也具有公平、公正或正义的含义。中国古代传统法律文化中儒家的伦理法思想之所以影响深远，西方把理性和正义作为法的基础的自然法学思潮之所以源远流长，经久不息，也表明了人类追寻法律的文明性，崇尚文明的法律的强烈的、共同的价值趋向。

从法律与自由的关系来看，无论是明智的资产阶级法学家、思想家或是马克思，都肯定了法与“自由”这一标识人类进步程度的概念的内在联系（共产主义者所追求的终极目标就是实现作为“自由人联合体”的理想社会）。孟德斯鸠说：“自由是做法律所许可的一切事情的权利”[9]。黑格尔以自由是对必然性即规律性的认识的辩证观点出发，进一步把自由视为法的本质。认为法是“作为理念的自由”，[10]因此“自由就构成法的实体和规定性”，“法的体系是实现了的自由的王国” [11]。因为在黑格尔看来，法律是规律的一种，是社会的法则，是人的规律，这种规律被人的理性所认识，并以共同意志的形式制定为国家法律，遵守法律就可以获得自由。所以法乃是自由的实现或体现，或者说“法律是自由的具体表现”，“是自己实现其自身的自由”[12]，因此法律是人们实现自由以及保障人的自由的武器。马克思更精辟地指出：“法律不是压制自由的手段，正如重力定律不是阻止运动的手段一样……恰恰相反，法律是肯定的、明确的、普遍的规范，在这些规范中自由的存在具有普遍的，理论的，不取决于个别人的任性的性质。法典就是人民自由的圣经。”[13]再从法律的功能和作用来看，法律虽然是实行阶级政治统治的有力工具，但法律的规范职能（评价、指引、预测、教育、保护、制裁）及执行社会公共事务的职能，表明它是社会关系的调整器和社会冲突的调节器，是人们正当行为和利益的保障器和人的越轨行为的矫正器，是社会生活、社会管理和各项事业的经验总结和概括，包含着丰富而深刻的文明内涵和意义。

法律的发展史或发达史也就是法律不断趋向文明的历史过程。从同态复仇到罪刑相适应，从罪行擅断到罪刑法定，从“刑不上大夫”到法律面前人人平等，从刑、民、诉不分到形成各个专门法律部门，从充当专制统治的工具到作为民主政治、公民权利的保护神，作为“人民自由的圣经”（马克思语）。所以，近现代法制发展所形成的系列重要原则和制度，如法律面前人人平等、罪刑法定和罪刑相适应、法不禁止即自由、法无规定不为罪、无罪推定等原则以及辩护制度、回避制度、公诉和公开审理制度、陪审制度、审判监督制度等等，都是法律文明发展的成果和表现。而现代法制所体现的文明，其实际内容就是一定性质和程度的社会秩序、社会正义以及以此为保障和前提的民主、自由、平等。而且，遵纪守法就是文明行为的表现，法律调整所要求的社会有序性是社会文明状态的基本条件。由此可见，法律文明的程度和状况是社会发展及进步的重要表征和指示器，法律和社会进步、社会文明有着密不可分的内在联系。

二、法治文明的价值分析

笔者认为，法治文明即一个国家实行法治的状态和程度所体现的文明，是人们在具备一定社会条件的前提下，把法律尊崇为治国的方式，以追求政治民主、社会正义、保障人民权利所取得的成果和成就。因此，法治文明与人类进步事业息息相关。法治文明是社会政治文明的核心内容，是人类制度文明的特殊重要组成，并对物质文明和精神文明都起着保障和促进作用。因此，对法治文明作价值分析也就是要认识法治所包含的进步的内容，即分析法治所具有的文明性状和特征。而只要我们仔细思考就不难发现，文明确是法治特别是现代法治的基本要求和本质属性，是法治的总的价值特征，体现着现代法的精神。

法治，即法律主治，是一种贯彻法律至上，严格依法办事的治国原则和方式。它要求作为反映社会主体共同意志和根本利益的法律具有至高无上的权威，并在全社会得到有效的实施，普遍的遵守和有力的贯彻。法治作为一种先进的治国方式，要求整个国家以及社会生活均依法而治，即管理国家、治理社会，是凭靠法律这种公共权威，这种普遍、稳定、明确的社会规范；而不是靠任何人格权威，不是靠权力者的威严甚至特权，更不是靠亲情。总之，不依个人意志、好恶、品质、素质以及升迁进退为转移。所以法治与人治是根本对立的，跟专制也是毫不相容的。它要求把法律至上，树立崇高的法制权威作为基本原则；法律是公民行为和政府活动的最终导向，是规制和裁决人的行为的最高标准和终极力量；使每个社会成员都共同受法律的保护和约束，任何人或任何组织都无例外地受领法律的规束以及恩惠，其行为和活动都纳入法制的轨道和范围。因此，法治是社会调整向高层次发展，以摆脱任何偶然性、任意性和特权，使社会在严密的规范化和制度化的良性运行中，形成一种高度稳定有序的秩序和状态的必然要求，以保障和促进社会经济、政治和文化的顺利发展。这正是社会进步所必须和趋向文明的表现。

就其作用和功能而言，“法治”概念的内涵比“法制”概念的内函更深刻，也更具有文明性。其最根本的区别就是“法治”与民主紧密相联，而“法制’则不一定。一般说来，“法制”即“法律制度”之谓，因此既有专制政体下的“法制”（如奴隶制和封建专制制度下的严刑峻法、酷刑乱法，以及绝灭人性的法西斯法），也有民主政体下的法制。所以只讲“法制”，就难以避免“恶法亦法”。只有作为近代资产阶级民主制产物的法制，才与法治有所通义。而且法制所关注的是建立和维护某种秩序，而法治所关注的焦点是有效制约和合理运用公共权力。特别是现代法治必然内含民主，以政治民主性为其本质特征。现代法治的产生乃是伴随着资产阶级民主制度和宪政制度即资产阶级法治国的建立，它的基本精神就是民权至重（实质上或形式上）、法律至上、宪法至尊；因此政府权力有限，人民主权神圣；实行分权制衡，以法制权，以权力制约权力，以权利制约权利，同时依法保障公共权力的合理运用和分配。所以现代法治的精髓和要义就是把法律从作为国家和政府对社会的控制手段和统治工具变为人民在当家作主（实质上或形式上）的前提下以法来管理国家、约束政府权力（使其合理运用、不致滥用和腐败），有效地治理社会，从而使国家权力服从于社会公众的共同意志，政府的权威从属于体现人民共同意志的法制权威。法治的政治民主性，反映了人类在构建有序化的社会组织和社会秩序的目标下追求自由、平等和人格独立的共同要求，法治是社会在趋向文明过程中的必不可少的制度化特征。所以康德认为“文明的社会组织是唯一的法治社会”，而这种社会组织的“文明”在于它的成员即公民具有宪法规定的自由、平等和人格独立三种不可分割的法律属性，生活在依据“普遍的、外在的和公共立法”所形成的法律权威和权力之下[14]。

法治的基本特征还在于它的公正性、正义性、合理性。既包括立法公正（即制定出来的法律必须反映人民群众的共同意志和根本利益），也包括司法公正（其核心是审判公正）；既要求实体正义（法律应当体现和维护社会正义和基本道德准则，对社会利益进行公平分配），又讲求程序正义（在所有诉讼和非诉讼的纠纷解决过程和机制中均体现正义）。坚持法律面前人人平等的原则，反对任何形式的等级特权和法外特权，不承认有任何不受法律约束的特殊领域和公民。既弘扬法律至上、崇尚法制权威，又需要法律内含道德理念，并同道德相互支持、有机弥合，共同规范和引导人的行为。也就是说，要求社会主义法治和民主建设与社会主义精神文明建设紧密结合、相辅相成。

现代法治还必然要求法律具有科学性，即法律的制定和实施必须以正确认识和反映客观规律为重要依据和标准，科学的法律是人类从事生产斗争和社会实践的经验和智慧的概括和总结，是人们对社会发展规律以及一些自然规律的正确认识之稳固化、规则化、制度化，因而可以指导和引导人们在行动中按客观规律办事，是人们遵循和运用客观规律，改造社会，调整社会关系，优化社会结构、社会组织和社会秩序的有效工具。这就必然要求法律的制定和实施应与现代科学技术相结合，运用现代科学技术的成果、方法和手段，并有力地保障和促进现代科学技术的发展和进步。

现代法治尤以尊重人的权利（包括人的最基本权利即人权）、保障人的权利为依归，因而以弘扬权利本位为特征。国家权力以保障公民权利为宗旨，义务的设定和履行均以维护一定的权利和利益为目的。权利的实质即确认和保障的人们的正当利益，它是一切法律关系的核心，是人们法律行为的发动力和驱使力，是法这种社会现象的特定存在形式和载体，是公民具有独立法律人格的标志和象征。现代法治以权利为本位也就是尊重公民作为法律关系主体的资格和地位，强调法治的力量和作用就在于充分调动和发挥作为社会主体及法律关系主体的广大人民群众的主动性、积极性、创造性。所以社会主义法治不是外在的、强加的、消极被动的东西，而是着眼于从人的内在需要出发来规范、调整和引导人的自觉的社会行动和行为。这丝毫也不排斥权利与义务必须相统一，因为权利与义务统一的目标指向，也是为了维护他人的权利和社会的利益。

现代法治的基础是市场经济，现代市场经济必然是法治经济，把法律作为对经济运行实行宏观调控和微观调节的最主要手段，其他各种手段都必须纳入法制的范围，并要求整个社会生活的法治化与之相适应。市场经济作为法治经济的总的价值特征，既要求把竞争、效率和效益放到首位，又必须作到合法、合理，兼顾社会公平，因此必须充分重视和体现民主、自由、平等以及公开、公正、正义等原则和精神，才能在高度规范化的市场秩序下，充分调动市场经济主体的积极性和开拓创新精神，优化社会资源配置，有效利用人力、物力、财力。所以社会主义市场经济不仅是法治经济，也是讲求文明的经济，它不仅坚持自由与秩序、行为与规范、效益与合法的辩证统一，而且要求作到经济效益与社会效益、“利”和“义”、物质文明和精神文明的辩证统一，重视和完善对公民和法人的权利保障（包括人权保障）、权利救济、社会保障和社会救济。

正因为如此，所以现代法治在价值功能上的特征，就完全不同于传统法制那种重在禁止、束缚、限制、惩罚等消极方面，而是重在促进、引导、教育、调节、鼓励、授与、组织、管理、预测等积极方面。在现代法治的观念看来，法律并非是束缚人们手脚的东西，而是保障人们的权利和正当利益，可以据以争取和扩展自身合法权益的，特别是在发展社会主义市场经济条件下，法律是我们组织和管理经济和各项社会事务、解放和促进生产力发展的有力武器。

由此可见，法治和民主、正义、人权以及科学技术等的这种内在联系，特别是作为现代法治本质特征的政治民主的各项要求、原则和精神，都表明法治和民主一样是政治文明的重要内容和表现，是社会文明的重要组成和标志，是人类追求真、善、美的成果和结晶，是社会趋向更高层次有序化，高扬社会主人翁主体地位从而更有力地驱动生产力发展的必然要求。因此，一个国家的法治状况代表和标志着这个国家和人民的文明程度和水平。尽管资产阶级法治和民主因其在很多方面和很大程度上局限于形式上从而具有其某种虚假性，但法治和民主作为对人治和专制的否定，作为现代政治文明的显著标志，其基本要求、原则和精神乃包含着人类追求文明社会的共同经验和智慧，体现着社会进步的若干共同价值取向和社会发展的某些普遍规律性，因而对我们建设社会主义法治和民主、依法治国，也具有借鉴意义。所以江泽民同志说：“依法治国是社会进步、社会文明的一个重要标志，是我们建设社会主义现代化国家的必然要求＂。[15]

不仅如此，法治的若干重要的形式特征，也表明它所具有的文明属性。

首先，法治具有普遍性。因为法律本身就“具有普遍的，理论的，不取决于个别人的任性的性质” [16]。法治具有普遍性的意义不仅在于它排斥任何偶然性、任意性，它给人们的行为提供一种必须共同遵循的模式、方向和标准；还在于它的作用和功能涵盖全社会各个部门和领域，没有不受法律约束的特殊主体和角落，要求全社会所有人员在任何场合下均须一体遵行。因此法治的普遍性品格既是其重要的形式特征，又是其重要的实体特征，是法律至上性原则的进一步扩展和延伸。

其二，法治具有统一性、协调性。不仅是具有内部和谐统一的相对稳定的体系，从而有利于保持治国方略的连续性、稳定性；而且它同整个社会系统都处于一种相互协调的稳态联系，是社会有序化发展和社会稳定的关键性因素和力量，为社会全面进步和可持续发展所不可或缺。

其三，法治具有监督性和自我约束性。它不仅是对各项社会事务进行广泛监督的系统；而且法治具有内部自我监督（自我约束的）机制。司法独立就是其重要体现。坚持司法独立，才能保证审判公正、体现司法权威（这是法制权威的极重要内容），也才能保证法治系统对各项社会事务的有效监督。因此它既是程序正义之重要原则，也是实体正义和维护立法公正的必然要求。