卫生部


卫生部关于印发《2005年卫生工作要点》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，各直属单位：
现将经全国卫生工作会议讨论修改的《2005年卫生工作要点》印发给你们，请结合当地实际情况认真贯彻落实。

附件：2005年卫生工作要点

二○○五年一月二十四日



附件：

2005年卫生工作要点

2005年卫生工作的总体要求是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十六大、十六届三中、四中全会和中央经济工作会议精神，全面落实科学发展观，大力推进改革开放，加强和改善卫生行业监管，加快医疗卫生资源调整，加强公共卫生、农村卫生和社区卫生工作，紧紧抓住难得的战略机遇，促进卫生事业全面、协调、可持续发展。
一、加快公共卫生体系建设，提高公共卫生保障能力
按照既定目标，全面完成疾病预防控制体系建设，基本完成突发公共卫生事件医疗救治体系建设。通过严格有效的项目监督、考核和评估，做好项目的竣工验收，完成预定的基本建设任务。抓紧建设突发公共卫生事件医疗救治信息网络和化学中毒与核辐射医疗救治基地。贯彻落实卫生部《关于疾病预防控制体系建设的若干规定》，明确职能，落实责任，深化疾病预防控制体系改革，提高管理水平，狠抓队伍的思想、业务、作风,以及体制、机制、制度和专业人才建设，完成10000名县级以上疾病预防控制机构现场流行病学人员培训工作，着手开展实验室管理与检验技术人员培训。保障疾病预防控制和医疗救治工作经费，提高卫生应急处置和公共卫生服务水平。
深化卫生监督体制改革，加强卫生监督体系建设。按照卫生部《关于卫生监督体系建设的若干规定》要求，合理设置机构，明确职能，强化责任，加强卫生监督队伍建设，完善各项管理和工作制度，规范执法行为，提高执法水平。完善保障措施，加大投入，保证卫生监督工作经费，改善卫生监督机构的执法办案条件，提高综合执法能力。
健全卫生应急处置机制。落实《突发公共卫生事件应急条例》，完善各级卫生应急预案。组织开展《国家突发公共卫生事件应急预案》和《国家突发公共事件医疗卫生应急救援预案》的培训和演练，明确分工和职责，完善相关制度，规范应急管理。加强全国应急指挥与决策系统和各级卫生部门应急日常管理机构建设，完善突发公共卫生事件监测和预警系统，加强卫生应急人员培训和专业人才培养，提高卫生应急处置能力。
制订《医疗急救管理办法》，逐步将急救服务纳入依法管理的轨道。围绕院前医疗急救体系专业化建设，完善管理制度，规范服务行为，加快专业人才培养，不断提高医疗急救的应急反应能力和医疗救治工作水平，逐步建立运转协调、功能完善、管理规范、反应灵敏的院前医疗急救体系。
会同有关部门研究建立公共卫生经费保障的长效机制，加强公共卫生经费管理，提高资金使用效益。
二、加强重大疾病防治
贯彻落实《传染病防治法》，加强重大传染病和慢性非传染性疾病的基础和应用研究，落实重大传染病和地方病的防治措施，强化督导检查。加强传染病疫情信息管理工作，开展传染病疫情网络直报和全国不明原因肺炎病例监测报告工作的督导检查。
加强艾滋病防治工作，对重点地区、重点场所、重点人群开展HIV筛查，加强健康教育和行为干预；建立健全抗艾滋病病毒治疗和免费抗病毒治疗药物发放管理体系，全面落实 “四免一关怀”政策；在综合防治示范区加强行为干预措施，逐步扩大美沙酮维持治疗试点。加强结核病防治，对报告结核病病人及接触者进行追踪调查，在重点地区乡镇卫生院建立查痰点，强化对结核病防治和实验室技术人员的培训，提高发现率；开展结核病/艾滋病毒、多耐药结核等试点工作，对艾滋病毒感染者进行结核病筛查；严格实施短程督导化疗。加强血吸虫病防治，研究制订《血吸虫病防治条例》，落实《血吸虫病综合治理重点项目规划纲要》，狠抓防治关键环节，制订晚期血吸虫病患者医疗救助工作管理办法。加强乙肝防治，制定乙型肝炎防治规划，提高首针免疫及时率，落实血液管理和安全注射等防范乙肝医源性传播的措施。
加强对鼠疫、霍乱、传染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感等传染病监控，提高疫情应急处置能力。开展重点区域（省份）鼠疫联防，预防控制人间鼠疫发生和蔓延；建立全国流感实验室监测网络及质量控制系统，建立和完善卫生与农业部门之间流感（禽流感）信息通报机制，完善并组织落实《全国流感大流行准备及应急预案》。加强麻风、狂犬病、流行性出血热、疟疾等其他传染病和寄生虫病监测，落实重点防控措施，预防和控制疫情暴发流行。做好碘缺乏病、地方性氟中毒和砷中毒等地方病重点地区病情调查、防治和健康教育工作。
加强预防接种管理，提高免疫接种率。做好《预防接种管理条例》的颁布实施准备工作，修订《计划免疫技术管理规程》，建立以家庭为单位的儿童免疫信息个案库。加强对工作薄弱地区计划免疫工作的督导和检查。维持无脊灰状态，研究提出进一步控制麻疹的对策和措施，逐步将乙脑、流脑等安全、经济、有效的疫苗纳入儿童免疫规划。
重视和加强慢性非传染性疾病防治和科技攻关。研究起草《营养改善条例》，制定国家膳食、体力活动指导原则和适合不同地区人群的相关行动指南。加强对肿瘤、心脑血管病、高血压、糖尿病等严重疾病的防治应用研究，实施群体干预措施。建立精神卫生服务网络，加强重点人群健康教育和重点精神疾患的防治。对意外伤害、自杀等新的健康威胁开展调研。
三、稳步推进新型农村合作医疗试点，改善农村医疗卫生条件
认真总结经验，针对试点中存在的问题，完善配套政策和措施，加强制度和机制建设，巩固试点成果。加强对新增试点县的指导，大力开展培训和宣传教育。进一步建立健全合作医疗资金筹集和管理机制，完善管理制度，实行基金封闭运行，保证基金安全。加强合作医疗管理能力建设，切实落实经办机构人员和经费，提高人员业务水平。加快合作医疗管理信息化建设，完善信息统计制度。深化农村医疗机构改革，加强对医疗机构的监管，提高服务质量，完善费用制约机制。探索改革支付方式，简化报销手续，方便农民群众。配合民政等部门，加快建立农村医疗救助制度，做好与新型农村合作医疗制度的衔接。
加强农村医疗卫生服务体系建设。实施农村卫生基础设施建设规划，以乡镇卫生院为重点，提高农村卫生机构服务能力和水平，切实改善农民群众就医条件。会同有关部门探索建立农村卫生事业经费补偿机制、人才培养机制和医疗机构管理机制。发挥县级医疗卫生机构在农村卫生服务体系中的作用，加强县、乡、村卫生机构的纵向合作，继续完善乡村卫生服务管理一体化。进一步理顺乡镇卫生院的管理体制，完善其综合性服务功能。在保证一个乡镇有一所政府举办的卫生院的前提下，探索乡镇卫生院转型、转制和社会资金投资农村卫生的政策措施。
启动并精心组织实施“万名医师支援农村卫生”工程，明确项目责任，实行责任管理，规范项目运行，确保项目成效。总结城市医疗卫生机构对口支援农村的经验，并逐步形成长效机制。利用中央财政转移支付资金，重点加强中西部地区乡镇卫生院的传染病主检医师和院长管理知识的培训，加强乡村医生传染病知识等培训。各级卫生行政部门要加强对培训工作的监督评估。研究建立农村公共卫生和基本医疗服务体系的财政保障机制。
根据《中国农村初级卫生保健发展纲要(2001-2010年)》要求，对各地贯彻实施情况进行调研和督导。并在此基础上，探索对经济发展水平不同地区农村初级卫生保健的监测和评价方法。
四、稳步开展城市医疗服务体制改革试点
根据国务院部署，启动深化城市医疗服务体制改革试点工作。在国务院有关部门和省级政府的支持下，试点城市要根据《关于深化城市医疗服务体制改革试点的指导意见》和当地实际情况，建立由有关部门参加的试点组织领导机构，制定试点实施方案，并精心组织实施。
大力推进社区卫生服务，构建新型城市公共卫生和医疗服务体系。在城市医疗卫生服务体系建设中，坚持优先发展社区卫生服务的方针，实行政府主导和社会参与相结合，鼓励社会资金发展社区卫生服务。健全社区卫生服务网络，完善服务功能，落实配套政策，增加必要投入，增强服务能力，促进社区卫生服务可持续发展。制定和落实吸引、培育人才的有力措施，加快全科医生等社区卫生人才队伍建设。深入开展创建全国社区卫生服务示范区活动。
五、坚决纠正行业不正之风，加强医疗服务基础管理
认真落实中央纪委全会和国务院廉政工作会议精神，在巩固纠风专项治理成果的基础上，坚持纠风工作阶段性任务和长远目标的有机结合，逐步建立教育、制度、监督三者并重、惩防并举的纠风工作长效机制。继续狠刹医务人员收受回扣、“红包”、开单提成、乱收费等不正之风，加强医疗机构和医疗服务监管，全面落实纠风工作责任制。严肃查处违背职业道德，违反法律法规，损害群众利益的人和事。强化医德医风教育，大力弘扬白求恩精神和业内先进模范人物的高尚品质和道德情操，发挥先进典型的示范带头作用。广泛开展精神文明创建活动，促进行业精神文明建设。充分运用并正确引导舆论，自觉接受社会和群众监督，有效促进医德医风建设，为卫生改革和发展营造良好的社会氛围。
坚持深化改革、标本兼治，逐步理顺医疗机构补偿机制。继续推进医疗服务价格项目规范与价格改革，推进药品和高值医用耗材集中招标采购，降低药品、大型诊疗设备和高值医用耗材价格，控制不合理医药费用，减轻群众负担。
进一步推进以质量为核心的医疗服务管理的法制化、科学化和规范化进程，保证医疗安全。加强医疗服务准入管理和医疗服务过程的规范和控制，加强检查监督力度，逐步建立以质量为重点的医疗服务评价系统以及信息公示和医疗风险预警系统。建立医疗技术临床应用的准入制度和全国性的抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网络，促进医疗安全的临床合理用药。完善医院感染管理规范，加大对医院感染监管力度。继续开展临床检验工作的规范化、标准化建设。完善临床诊疗技术规范，指导医务人员的医疗行为。拟定《中国护理事业发展规划纲要(2005-2015年)》。
六、加强卫生法制建设，强化卫生执法监督
适应卫生工作和依法行政的要求，切实加强卫生法制建设，重点围绕重大疾病预防控制、血液和食品安全、卫生机构和人员管理，制订和修订一批卫生法律和规章，加快与相关法规配套的实施规范制订，做好卫生标准制、修订和标准管理工作。
开展打击非法行医、整顿和规范医疗服务市场的专项整治工作，打击非法行医、医疗机构聘用非卫生技术人员行医、出租科室、制造、出售和邮寄假劣药品、虚假医疗广告等违法行为，建立对医疗市场的长效管理机制。统一部署，取缔私开性病诊疗活动。
巩固对非法采供血液和单采血浆专项整治的成果，进一步落实责任，加大对采供血机构和医疗机构临床用血的监管力度，重点规范血液和原料血浆的采集、检测和供应，杜绝医疗机构非法自采自供行为，提高临床用血安全水平和原料血浆质量。在采供血机构和医疗机构中，开展以“血液安全”为主题的采供血和临床用血管理、规范和督导活动。继续大力推动无偿献血，提高自愿无偿献血占临床用血比例。落实采供血机构设置规划，对现有血站按需求进行合理调整。加强采供血机构全面质量管理和人员培训，加快实施集中检测。建立临床医师合理用血培训制度，着力提高临床医师科学、合理用血水平。进一步规范单采血浆站的设置与执业管理。
贯彻落实《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》，继续深入开展“食品放心工程”，进一步清理整顿食品生产经营单位和餐饮业卫生许可，在重点地区和重点行业实施量化分级管理制度，开展食品添加剂和保健食品、餐饮业和化妆品专项监督检查活动，把农村食品卫生、建筑工地食堂和学校食堂食品作为监管重点，切实保护重点人群和弱势群体的健康权益。加强对用人单位健康监护和医用辐射机构放射防护的监督检查，开展“职业卫生示范企业评选活动”，进一步规范职业卫生评价工作，加强职业卫生技术服务和诊断鉴定工作的管理。加强《传染病防治法》执法监督，依法开展对传染病疫情报告、落实传染病预防控制措施和医疗废物处置的执法监督。加强公共场所卫生监督工作，提高公共场所预防传染病传播的能力。
七、做好妇幼卫生与保健工作
在继续完善母婴保健法制建设的基础上，组织全国母婴保健执法检查。研究新形势下妇幼卫生事业发展的目标、措施及妇幼卫生机构规范化建设和评价的具体措施和办法，对妇幼保健机构进行分类管理。围绕《中国妇女发展纲要(2001-2010年)》和《中国儿童发展纲要(2001-2010年)》确定的目标，切实抓好“降低孕产妇死亡率、消除新生儿破伤风”项目的实施。开展儿童营养及育龄妇女贫血监测、九城市儿童体格发育调查、新生儿窒息复苏培训，降低新生儿和婴幼儿死亡率。评估强制婚检和自愿婚检带来的健康问题及经济负担，探索提高出生人口素质，减少出生缺陷和残疾的有效途径。
做好干部保健和离退休老同志保健工作。
八、深入开展爱国卫生运动，加强健康教育和卫生新闻宣传
广泛开展宣传动员，强化社会卫生意识。开展农村改水、改厕督导检查。对申报和已命名的部分国家卫生城市(区、镇)进行调查和复查。推动建设健康城市、健康社区试点工作。
组织完成《全国健康促进与教育工作规划框架》，研究制定考核评价指标体系。认真落实“全国亿万农民健康促进行动”5年规划中各项任务，总结推广试点工作经验，加强规划终期督导评估工作。制定社区卫生服务健康教育工作规范和技术标准，开展“相约健康社区行”全国健康教育巡讲活动，促进社区健康促进与教育工作。重点开展无烟草广告城市认定、青少年和公共场所控烟工作，履行WHO《烟草控制框架公约》，加强控烟能力建设。
加强卫生新闻宣传工作。强化卫生部门新闻宣传意识，主动做好舆论引导，促进卫生改革与发展。建立卫生新闻宣传的各项制度，完善新闻发布制度，推进政务和突发公共卫生事件信息公开。加强正面宣传，树立卫生行业良好社会形象。
九、做好卫生科教工作，加强卫生人才培养
加强卫生科技和医学教育的宏观管理，推动卫生科技与医学教育的健康快速发展。落实部属科研机构科技体制改革方案。加强与教育部门合作，努力为农村卫生培养实用人才；落实卫生人员在职培训方案，建设终身医学教育体系；探索应用现代远程教育技术，提高管理和培训效率。
全面贯彻实施《病原微生物实验室生物安全管理条例》，抓紧制定相关配套文件，不断完善实验室生物安全体系和监督管理体系。开展生物安全监督检查和培训工作。加强非典临床和流行病学研究，继续完成国家科技计划及重大科技专项课题在卫生系统的组织实施工作。加快卫生技术管理的立法和实施，开展卫生高新技术评估工作，推动卫生技术评估与准入机制的建立。
采取多种渠道，加强农村卫生人才和社区卫生人才培养；健全卫生技术人员传染病防治知识全员培训工作和长效机制；规范医学成人学历教育及卫生技术岗位培训；探索专科医生、全科医师的规范化培养和准入制度。全面推进医院管理、公共卫生管理、社区卫生管理、乡镇卫生院管理四类管理岗位的培训，逐步建立卫生管理干部持证上岗制度。完善卫生专业人员评价体系。
十、做好中医药工作
坚持继承与创新，促进中医药学术进步，提高中医药防病治病能力。加强中医药应对突发公共卫生事件能力建设，提高中医、中西医结合防治传染病的技术水平。大力实施“名院、名科、名医”战略，丰富和发展中医药诊疗思想、方法和技术。重视农村和城市社区中医药服务工作，改善农村中医药服务条件，加强中医药人才培养，抓好新型农村合作医疗试点中发挥中医药作用的工作。加强中医药基础和临床研究，认真总结中医药重点学科建设经验，加强民族医药和中西医结合工作。规范中医医疗市场秩序，拓宽国际交流与合作的领域和渠道，提高对外交流与合作的质量和水平。
十一、扩大国际及港、澳、台卫生交流和合作
坚持卫生涉外工作为我国外交服务、为卫生改革与发展服务的方针。探索改革援外医疗方式，努力解决医疗队面临的实际问题。密切与各国尤其是周边国家的卫生合作。进一步加强与国际组织的合作，积极参加世界卫生组织和其他国际组织倡导的国际间卫生行动。通过多、双边途径和民间渠道，积极争取国际合作项目和资金，加强现有合作项目的监督管理。
继续推动与港、澳、台地区的卫生交流与合作，办好第四届内地、香港、澳门卫生行政高层联席会议。探索完善海峡两岸卫生交流的途径。
十二、加强卫生规划工作，统筹卫生发展
在深入调研的基础上，完成卫生发展“十一五”规划编制工作。按照全面、协调、可持续的科学发展观要求，重视对卫生发展长远战略、卫生工作重大措施和相关政策的研究，制定、落实实现“十一五”规划目标的保障措施。开展卫生财政经费保障体系研究，编制2005-2007年国家卫生事业投入总体规划。加强卫生资金的监管工作，不断提高卫生资源利用效率。根据《大型医用设备配置许可与使用管理办法》，编制和颁布《甲类大型医用设备配置规划》、《乙类大型医用设备配置规划指导意见》，规范医疗设备配置管理。
推进区域卫生规划工作。在认真总结经验的基础上，编制和修改区域卫生规划，提高规划的科学性和权威性，严格实施，发挥区域卫生规划在卫生资源配置中的重要作用。依照《医疗机构管理条例》的规定，根据区域卫生规划原则，制定并严格实施医疗机构设置规划。
为确保完成2005年各项卫生工作任务，全国卫生系统各级党组织要深入开展以实践“三个代表”重要思想为主要内容的保持共产党员先进性教育活动，提高党员素质，发挥党员先进作用，切实加强党的基层组织建设，提高党组织的战斗力。各级卫生部门和广大医疗卫生工作者，要牢固树立执政为民、以人为本的宗旨和为群众服务的理念，以对人民健康高度负责的态度和求真务实的精神，大兴调查研究之风，切实加强基础管理工作，扎扎实实抓好各项工作任务的落实，努力实现、维护、发展好人民群众的卫生保健权益，促进卫生事业与国民经济和社会事业的协调发展。



国家食品药品监督管理局


医疗器械新产品审批规定（试行）

（2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一条 为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。
医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。
第四条 生产企业可凭新产品证书申办产品注册。
第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为：
国药管械（新）字ＸＸＸＸ1第Ｘ2ＸＸ3ＸＸＸ4号
其中：
ＸＸＸＸ1－－批准年份
Ｘ2－－产品类别
ＸＸ3－－产品品种编码
ＸＸＸ4－－流水号。
第六条 国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。
第七条 医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。
第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料（一式两份）：
（一）产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据、实验过程及结果。
（二）产品风险性分析及所采取的防范措施。
（三）国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。
（四）经国家药品监督管理局认可（对研究开发单位）或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可（对生产单位）的产品质量标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。
（七）临床试验审批文件。
（八）两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。
（九）产品使用说明书。
第九条 国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后，开具受理通知书，于50个工作日内，作出是否给予批准的决定。
对不予批准的，应书面说明理由。
第十条 申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的，可在收到审批结论后30日内向国家药品监督管理局提出复审申请。
第十一条 新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件，可予补发。补发证书用原编号，加注“补”字。
第十二条 违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。
第十三条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2000年4月20日起施行。