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论损害商业信誉、商品声誉罪的法律适用/秦德良

时间:2024-07-12 13:40:10 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9270
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论损害商业信誉、商品声誉罪的法律适用

秦德良

一、损害商业信誉、商品声誉罪罪与非罪的界限

1.从主观方面区分。
如果行为人是过失地侵害他人的商业信誉、商品声誉的,则不构成犯罪,或出于意外事件,亦不构成犯罪。比如,一行为人对某企业不满,在家写了一篇关于该企业的生产方面的虚伪事实的文章,只想写出来以排泄心中的不满,从未想过要散布出去让别人知道,写完后心中的不满消除了许多,然后将该文放在一箱子里,后被一小偷偷出,小偷偷出后因看不懂内容,随手扔在路上,恰被一群中学生拾得,由此传播开来给该企业造成重大损失。该事件对行为人而言是不可预见的,因此作为意外事件处理。

2.从侵害对象上进行区分。
构成本罪的对象是他人的商业信誉和商品声誉,具有特定性,可以根据所虚构的事实内容确知或推知。如果行为人没有针对生产者和经营者的商业信誉和商品声誉,则不构成犯罪。犯罪对象的特定性并不要求行为人必须指出所侵害的经营者的具体名称。行为人在捏造并散布虚伪事实的时候,有时并没有明确指出所意图损害的对象,没有提及某个生产者、经营者的名称或其产品的名称。但是消费者、社会大众完全能够推测出是指向某一个或几个生产者、经营者的,也应认定损害了他人商誉。有时,行为人捏造并散布的是特定范围内某一类经营者的虚伪事实,也应当认定符合特定性的要求。例如,某市一家生产家用热水器的企业在散发的传单中宣称该厂生产的热水器是全市唯一的合格产品,实际上是诋毁本市其他热水器产品均为不合格产品,借此打击竞争对手,也属于侵犯他人商誉的行为。如果社会公众无法确定行为人所指向的具体对象,就不构成侵犯他人商业信誉、商品声誉。

3.从行为手段上区分。
损害他人商誉的行为必须采取捏造事实并将其散布的手段,如果行为人没有捏造事实或捏造事实后没有将其散布的,则不构成犯罪。捏造可能是部分捏造,也可能是全部捏造;可能是无中生有,也可能是对真实情况的歪曲。如果行为人所捏造散布的事实属于歪曲事实,并非纯粹捏造虚构,就要判断其歪曲成分。如果歪曲部分占绝大部分,行为人又是故意歪曲并以此来毁损他人商誉的,则可考虑认定行为人构成本罪。如果所歪曲的部分占极小比例,对他人商誉损害不大的,则不应认定行为人构成本罪。

4.从影响商誉的事实来区分。
构成本罪,必须是行为人捏造并散布了一定的虚伪事实。如果行为人将自己掌握的对其他生产者、经营者不利的真实的事实情况公之于众,则属于合法监督,不构成本罪。如国家有关部门每年组织对化妆品、家用电器等进行质量抽查,并将质量不符合标准的产品及其生产企业予以曝光。这些行为虽然在表面上对企业的商誉有损,但是真实事实的暴露,有利于公众对企业及其产品的正确评价,有利于维护消费者的合法权益,因而不但不是损害他人商誉的违法行为,相反是对社会有益的行为。

5.从结果或情节上区分。
损害商业信誉、商品声誉罪是结果犯、情节犯。行为人损害他人商誉的行为必须给他人造成重大损失和“其他严重情节”是损害商誉罪的“量”的规定性,属于该罪犯罪构成客观方面要件的组成部分,而不属客观处罚条件。行为人损害他人商誉,只要给他人造成重大损失即可构成犯罪,没有重大损失,只要具有其他严重情节的也构成犯罪,而不同时要求既要有“重大损失”,又要有“其他严重情节”。在认定“重大损失”时要注意:首先要确认捏造并散布虚伪事实的行为与商誉主体的重大损失之间具有因果关系,否则不能要求行为人负刑事责任。其次,要准确地界定损失范围,确定损失是否为重大。所谓损失范围,可以从以下几个方面考虑:①客户退货损失。②滞销压库损失。③为正名所进行宣传耗费的损失。④预期利益和停产期间的损失。所谓“其他严重情节”,应当是指除上述给被害人造成“重大损失”以外的各种综合性评判指标,一般要包括行为人主观恶性的深浅、行为次数的多少、行为方式恶劣与否、社会影响大小、有无同种劣迹等等。

二、构成损害商业信誉、商品声誉罪是否必须出于直接故意

损害商业信誉、商品声誉罪的主观方面的构成要件是故意而不是过失,一般不论行为人目的、动机如何。这是目前刑法学者的公论。然而故意这一罪过心态是否包括间接故意,就存在着肯定说和否定说两种意见。一般认为构成损害商业信誉、商品声誉罪必须出于直接故意,少数人认为包括间接故意在内,即行为人明知自己捏造并散布虚伪事实必然会损害他人商誉,而希望或放任这种结果发生。[1]

我们同意后一种看法,即坚持认为,损害商业信誉、商品声誉罪的主观要件是故意,包括直接故意与间接故意两种罪过心态。

直接故意是明知其侵害他人商誉的行为必然或可能带来商誉主体遭受严重损失的结果,而仍然希望这种结果发生,或者说是积极追求商誉主体遭受严重损失的结果,这能充分反映行为人较深的主观恶性,这种罪过心态在损害商业信誉和商品声誉的犯罪中最多。下面这个案例便是典型的直接故意损害商业信誉的商品声誉的犯罪。

甲、乙两啤酒厂处于A省同一个市内。甲厂生产的××清爽型啤酒在A省极其畅销,乙厂生产的啤酒则大量积压。乙厂领导派业务员张某前往甲、乙两厂的长期客户处宣传乙厂啤酒,并授意张某:“无论怎么宣传都可以,一定要搞垮甲厂的生意。”张某每到一处就宣扬说,甲厂生产的啤酒不仅不合卫生标准,其酒瓶还极易爆炸,在广东就炸伤了五六个消费者的眼睛和手,目前广东的消费者正在与甲厂打官司。张某捏造并散布的虚伪事实一传十、十传百,使甲厂的啤酒销售量大幅度下降,最后被迫宣布破产。

本案例中,乙方的行为属单位犯罪。主观方面是直接故意,即明知道张某捏造并散布的虚伪事实会导致甲厂的严重损失,而仍然积极追求,希望这种结果的出现,以便使自己所生产的啤酒占领市场。
间接故意的认识因素是对自己的行为可能造成某种结果的明知,如行为人认识他所捏造并散布的虚伪事实可能会损害他人商誉,造成他人重大财产损失。也就是说间接故意是以某种危害结果可能发生为前提。间接故意的意志因素较为复杂,考虑各国刑事立法,在理论上可概括为放任说,同意说,容忍说,不违背本意说,相比之下,放任说恰当一些,我国刑事立法与刑法学理论皆采放任说。但放任不是听之任之,漠不关心,而是纵容,是有意地放纵危害结果的发生。[2]

明知其捏造并散布虚伪事实的行为可能会损害他人商誉,而依然有意地放纵这种损害结果的发生,在实践中表现较少,但并不意味着不存在。

三、如何认定“含沙射影”行为

案例一:由于A厂生产的饮料打入市场,使同样生产同种饮料的老牌厂B厂经济效益大幅度下降。B厂为在竞争中取胜,在该市电视台发布广告称:“目前本市唯有我厂生产的‘CD’牌饮料不含化学激素,特提前广大消费者注意,购买饮料时请认准‘CD’牌商标,谨防受骗上当。”广告播出后,A厂遭受严重损失,不久破产。实际上后经调查A厂、B厂生产的饮料均不含化学激素,而且A厂生产的饮料质量好于B厂。

案例二:南京东方玻璃总厂于1992年夏季召开新闻发布会,向社会宣布:该厂已首家研制出了无毒金色瓶胆,而无毒金色瓶胆必将淘汰长期为人们使用的有毒有害的“银色瓶胆”。为了增强宣传效果,该厂还制造了“砸银荐金”事件,将本厂库存三万余只银胆瓶当众砸毁,这些举措达到了目的,新闻界广为报导,给全国保温瓶生产行业造成强烈冲击,消费者一时将信将疑,不再购买银胆。苏州保温瓶厂、上海瓶胆总厂遭受惨重损失。后经国家轻工业部组织有关检测中心检测,“银胆有毒”纯属无稽之谈。

上述二案例所列侵犯商誉权行为均采取了含沙射影手段。含沙射影,标榜自己,诋毁竞争对手,又是和捏造、散布虚伪事实,造谣中伤结合在一起。含沙射影,类似于指桑骂槐,没有明确指出攻击的对象,但其心理是非常清楚的,别人也很容易推断出来。

判断含沙射影行为是否构成商业诽谤行为及损害商誉罪,主要看其是否具备以下要件:

第一,主观上具有诋毁、贬低商誉主体的目的。
行为人的含沙射影行为,必须出于故意,目的是搞垮商誉主体。如案例一中的B厂主观上具有诋毁其同类饮料厂尤A厂的故意。

第二,含沙射影行为指向的对象是商誉主体的商誉。如案例一指向A厂及其它饮料厂生产的饮料的质量,关系到这些厂的商品声誉。案例二指向全国未生产“无毒金色瓶胆”的保温瓶厂的银色瓶胆的质量。而侵权行为人并没有明确指出,但社会公众,消费者一看便可判断出。

药品检验所实验室质量管理规范(试行)

国家药监局


关于印发《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部,武警总部卫生部:

为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化,确保药品检验数据及检验结
论的准确、公正,我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》,经局务会审
议通过,现印发给你们,请遵照执行。

特此通知

附件:1、人员要求
2、检品收检、检验、留样制度
3、检验记录与核验报告书的书写细则


国家药品监督管理局
二OOO年九月十二日


药品检验所实验室质量管理规范(试行)

第一章 总 则

第一条 药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,按照《中华人民共
和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求,为加强药品检验所实验
室的标准化、规范化和科学化的管理,确保药品检验数据及检验结论的准确、公正,特制定
本规范。

第二条 本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条
件的规定。

第三条 本规范适用于省级以上药品检验所。

第二章 人 员

第四条 药品检验所所长应具有药学(或相应)专业知识及组织领导能力,能有效地
领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。

第五条 技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验,
能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作,对药品监督检验中有关问题能作出正确判断
和处理,并对检验结果负责。

第六条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核,经所长核准后方可上岗操
作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
关于《人员要求》见(附件一)。

第七条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式
实施对各级技术人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养,严格控制行
政和后勤人员比例。

第三章 质量保证体系

第八条 药品检验所应建立质量保证体系,所涉及的方面有:①检测过程质量保证(如
收检程序,检验依据及标准操作规程的执行,记录和报告的书写、核对、审核,检验数据的
处理,报告书的签发等);②检测环境与仪器设备质量保证;③标准物质及实验动物、实验
试剂的质量保证;④检验人员技术素质保证等。
质量保证体系中应有明确的分级责任制度,以确保药品检验全过程的工作质量,保证药
品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。

第九条 为检查、督促各项质量保证制度的执行,药品检验所应设立质量保证监督检
查员(下称质保督查员)。
质保督查员应具有多年药检实验室工作经验,具备中级以上技术职称,由所长聘任,独
立地进行工作,直接对所长负责。

第十条 质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情
况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。

第十一条 质保督查工作应制订年度计划;定期或不定期检查有关部门各项质量保证
制度的执行情况;写出检查记录,包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者
姓名等。发现重大问题及时报告。
在从事专项检查时,质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。

第四章 实验室设施

第十二条 实验室条件应满足工作任务的要求,有完善的实验设施。实验室的环境应
清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐,要有安全管理措施和报警、应急
及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室,应有相适应的安全保护设施。

第十三条 药品检验所建筑面积(包括实验用房、辅助用房)应与其职能要求相适应。
实验室应与办公室分开。

第十四条 具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。

第十五条 具有符合留存样品要求的留样间。

第十六条 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质,应按规定存放、使用。
各类压力容器的存放、使用,应有安全隔离设施。

第十七条 仪器放置的场所应符合要求,并便于仪器操作、清洁和维修,要有适当的
防尘、防震、通风及专用的排气等设施;对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器,应
备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定,有足够容量,并有良好的专用地线。

第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室,应严格分开。
无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空
调净化设施和环境,采用局部百级措施时,其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间
应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要,保持对邻室的相对正压或相对
负压,并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物,并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的
定期清洁、灭菌规程。
抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯;操
作台宜稳固,并保持水平。实验室内应光线明亮,并有控制温度、湿度的设备。实验室内应
注意防止抗生素的交叉污染。

第十九条 实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验
动物房的面积要满足工作的要求,各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所
差异。
药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明,并确实达到合格证规定的质量标准。
药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体(即SPF)级实验
动物的标准。
动物实验设施及条件(含建筑设施、环境条件、饲料等)应与检定中使用的实验动物等
级相一致,达到相应的国家标准,并符合药品检定工作的特殊要求。
各所应配备技术人员负责实验动物管理工作,从事实验动物工作的人员应具有相应的专
业知识并进行定期培训。
不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物,不宜在同室饲养;如
同室饲养,至少应在空间上适当分隔,并作明显识别标志。
实验动物设施必须具有洗刷消毒设备,定期对笼器进行消毒。

第五章 仪器设备

第二十条 仪器设备的种类、数量、各种参数,应能满足所承担的药品检验、复核、
仲裁等的需要,有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品
标准技术指标的要求。

第二十一条 仪器应有专人管理,定期校验检定,对不合格、待修、待检的仪器,
要有明显的状态标志,并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。

第二十二条 凡精密仪器设备应建立管理档案,其内容包括品名、型号、制造厂名、
到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记
录、附件情况等,进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。

第二十三条 精密仪器的使用应有使用登记制度。

第六章 标准品和对照品的管理

第二十四条 中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。

第二十五条 省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准
品、对照品原料的提供。

第二十六条 各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。

第五章 标准操作规程

第二十七条 为提高检验工作质量,确保检验数据的可靠性,应制订各项检验的标准
操作规程(SOP)。SOP应写明操作程序,其内容应明确、详细。
SOP的制定和修订,应按规定的程序进行,经所长批准后实施;制定内容及修订原因,
应保存原始制定和修订记录并存档。

第二十八条 SOP应存放于各有关实验场所。

第二十九条 需制定SOP的项目有:
(一)仪器与设备的使用
(二)通用的药品检验技术与方法
(三)专用的药品检验技术与方法
(四)动物及动物室的管理
(五)试剂及试药溶液的配制与管理
(六)其它

第八章 实验室管理制度

第三十条 为保证实验室工作的有序进行,药品检验所必须制订一系列的各项实验室
管理制度,主要包括下列内容:
(一)实验室工作制度。
(二)实验室安全制度。
(三)检品的收检、检验、留样制度(见附件二)。
(四)新药、仿制药品药学审核制度。
(五)科研工作管理制度。
(六)中药标本管理与使用制度。
(七)菌、毒种及细胞系保管制度。
(八)药品标准物质管理制度。
(九)计量管理制度。
(十)精密仪器管理制度。
(十一)保密制度。
(十二)差错事故管理制度。
(十三)技术人员培训进修制度。
(十四)计算机管理制度。
各所还可根据本所情况,补充有关制度。

第九章 检验记录与检验报告书

第三十一条 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性
和规范化,检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写,做到记录原始、数据真实、字迹清
晰、资料完整。

第三十二条 原始检验记录应按页编号,按规定归档保存,内容不得私自泄露。

第三十三条 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文
件,应长期保存。药检人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书
底稿,做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。
检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印。关于《检验记录与检验报告书的书写细
则》见(附件三)。

第十章 档案资料管理

第三十四条 档案资料必须加强管理,药品检验所应设档案资料管理部门,实行集中
统一管理。

第三十五条 药品检验所应规定档案资料的归档范围,定期立卷、归档。

第三十六条 药品检验所应根据《档案法》及有关规定建立档案资料管理制度,制定
管理规范和分类方案;编制档案资料检索工具,便于对档案资料的利用;配置必要的设施,
确保档案资料的安全。

第十一章 附 则

第三十七条 地(市)级药品检验所质量管理规范,由各省级药品监督管理局参照本
规范制定。

第三十八条 本规范由国家药品监督管理局负责解释、修订。

第三十九条 本规范自2001年1月1日起实施。


附件1:
人 员 要 求

1、 药品检验所所长应能有效地领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。主管业务
的副所长,应具有大专以上药学学历或相关学历和10年以上药检工作经验、具有副主任药
师以上专业技术职称、对业务技术有综合处理和管理能力。

2、 技术科室主任应具有大专以上学历,正主任应具有副主任药师以上技术职称、相应
专业理论水平和5年以上药检工作经验、能有效地组织、指导和开展本科室业务工作,对药
品检验中有关问题能作出正确判断和处理,并对检验结果负责。

3、 实验室检验人员应具有相应的专业学历,并经过至少一年专业技术培训实践,经岗
位考核、所长批准后方可从事药品检验。非专业技术人员、无专业技术职称者,不得从事药
品检验技术工作。

4、 药品检验所应制定技术人员培训和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式,实施
对各级人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核、晋
升,应严格按有关规定执行,并应制定年度培训计划,确定培训对象与培训内容,要有考核
记录。

5、 药品检验所应执行国家规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员,其中
与药学有关的人员应不少于60%,从事药品检验的实验室人员应不少于总人数的50%,行
政、后勤人员不得超过总人数的20%。

6、 药检工作人员必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》,遵守有关法律、法规。

7、 药检工作人员不得从事可能影响药品监督检验公正性的工作或行为。

8、 实验室工作人员应定期进行健康检查,并有记录;在发现人员患有对实验室工作有
不利影响的疾病时,则应暂停其工作或调离。


附件2:
检品收检、检验、留样制度

一、 检品的收检

1、 检品收检统一由业务技术科(室)办理,其他科室或个人不得擅自接受。

2、 除报批产品外,凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检,个
人送检的药品一般不予收检。

3、 接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。中药材应注
明产地或调出单位。

4、 委托检验必须持有单位介绍信,检验目的明确、资料齐全方可收检。委托检验由所
在辖区的药检所负责;辖区药检所不能检验时,由该所签署意见加盖公章转送上一级药检所。

5、 进口检验由业务技术科(室)指定专人按《进口药品管理办法》的有关规定进行收
检、抽样等,并按要求出具进口报验证明,填写进口药品抽样记录单。

6、 常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍,数量不够不予收检。特殊情况委托
单位可写出书面申请,酌情减量;特殊管理的药品(毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射
性药品等)、贵重药品应由委托单位加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。

7、 复核检品应附原检验单位的检验报告书。仲裁检验应有提出仲裁的双方的检验报告
书和加封样品方可收检。

8、 报批新药、仿制药品、医院制剂应按规定报送有关技术资料,经省级以上药品监督
管理部门签署意见后方可收检。

9、 符合收检条件的检品,若委托样品由委托单位按规定填写检验申请单;抽验样品应
提供抽验记录,交业务技术科(室)统一编号、登记,填写检验卡,连同样品和资料送到有
关科室签收。如检品项目涉及两个或两个以上科室时,由主检科室分送有关资料和检品到协
检科室。

二、 检验

1、 检验科室接受检品后,首先核对检品与检验卡是否相符,如有问题应及时提出。核
对后应作检品登记。

2、 常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检验依据;进口药品按注册标准检验;
出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按合同或所附资料进行检验。

3、 检品应由具备相应专业技术的人员检验。见习期人员、外来进修或实习人员不得独
立出具检验报告书。

4、 检验者接受检品后,首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、
检验项目、包装、数量、编号等进行核对,确认无误后,按照质量标准及其方法和有关SOP
进行检验,并按要求记录。

5、 检验结果的复检,应由检验人员申述理由,查找原因,经科室主任同意后方可进行。
检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目,除另有规定以一次检验结果为准不得复检
外,一般应予复检。必要时室主任可指定他人进行复检。

6、 在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时,经室主任、业务技术科
(室)主任、主管所长确定后方可进行。

7、 检验过程中,检验人员应按原始记录要求及时如实记录,严禁事先记录、补记或转
抄,并逐项填写检验卡的有关项目,根据检验结果书写检验报告书。

8、 剩余检品和原始记录经核对人员逐项核对,由室主任全面审核签名后与剩余检品一
并送交业务技术科(室)。

9、 由协检科室检验的项目,应由协检科室核对、审核后,将协检卡、原始记录连同剩
余检品交主检科室,最后由主检科室合成检验卡和检验报告书。

10、 在未出具正式检验报告书前,有关科室和人员不得将检验情况和结果私自泄露。

11、 检验人员应按规定的检验周期完成检验任务,科室主任和业务技术科(室)应了
解检验情况,督促检验进度。

12、 发出的检验报告书应附检验卡、原始记录,由业务技术科(室)审查,送主管所
长核签后方可打印、盖章、发出。

13、 委托检验的检品在检验中发现问题,经与委托单位联系30天内未获答复时,视为
自行放弃检验,检品不予保管。

14、 对检验结果有异议时,应在药品检验报告书报告日期起30天内向检验单位提出,
逾期即视为认可。

15、 委托检验的检验结果只对检验样品负责。

三、 留样

1、 接收检品检验必须留样,留样数量不得少于一次全项检验用量。

2、 剩余检品由检验人员填写留样条,注明数量和留样日期,签封后随检验卡交业务技
术科(室),清点登记、入库保存。

3、 剩余检品在留足留样后,可以退回供样单位。退还剩余检品时,供样单位应持单位
介绍信,业务技术科(室)核实数量,领取人签收后方可退回。

4、 业务技术科(室)审核报告需要启封看样时,应与有关人员或科室主任共同启封。
检查后由启封人立即重新签名加封,并应记录。

5、 留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件。

6、 放射药品、毒、麻、精神药品的剩余检品,其保管、调用、销毁均应按国家特殊药
品管理规定办理。易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品,在检验卡上注明情况后
可不留样。

7、 留样检品保存一年,进口检品保存二年,中药材保存半年,医院制剂保存三个月。

8、 科室如因工作需要调用留样期内的样品,由使用人提出申请,说明用途,室主任同
意,业务技术科(室)主任批准后方可调用。调用后的剩余检品应退回,并按第2条要求重
新签封交回留样室,如样品用完,应及时注销。

9、 留样期满的样品,由保管人列出清单,经业务技术科(室)主任审查,主管业务所
长批准后,两人以上处理,并登记处理方法、日期、处理人签字存档。〖LM〗


附件3:
检验记录与检验报告书的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药
品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书
写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件;药检人员
应本着严肃负责的态度,根据检验记录,认真填写“检验卡”,经逐级审核后,由所领导签
发“药品检验报告书”。要求做到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写清晰,
格式规范;每一张药品检验报告书只针对一个批号。

1 检验记录的基本要求:

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件),
并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记
录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应
以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前,应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符,逐一查对检
品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地,检验目的和收检日期,以及样品的
数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中,应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或
国外药典检验者,应列出标准名称、版本和页数;凡按送验者所附检验资料或有关文献检验
者,应先检查其是否符合要求,并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后,或标明归档
编码。

1.4 检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日
期,操作方法(如系完全按照1.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,
则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到
的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,
则应详细记录,并鲜明标出,以便进一步研究),实验数据,计算(注意有效数字和数值的
修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页)和结果判断等;均应及时、
完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辩,
不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。检验或试验结果,无论成败(包括必
要的复试),均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,
并在原始记录上注明。

1.5 检验中使用的标准品或对照品,应记录其来源、批号和使用前的处理;用于含量
(或效价)测定的,应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。

1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围,根据检验结果作出单项结论(符
合规定或不符合规定),并签署检验者的姓名。

1.7 在整个检验工作完成之后,应将检验记录逐页顺序编号,根据各项检验结果认真
填写‘检验卡’,并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后,经主管药师或室主任指定
的人员对所采用的标准,内容的完整、齐全,以及计算结果和判断的无误等,进行校核并签
名;再经室主任审核后,连同检验卡一并送业务技术科(室)审核。

2 对每个检验项目记录的要求:
检验记录中,可按实验的先后,依次记录各检验项目,不强求与标准上的顺序一致。项
目名称应按药品标准规范书写,不得采用习用语,如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”,
或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现
对一些常见项目的记录内容,提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容),检验人员可根
据实际情况酌情增加,多记不限。多批号供试品同时进行检验时,如结果相同,可只详细记
录一个编号(或批号)的情况,其余编号(或批号)可记为同编号(批号)××××××的情况与
结论;遇有结果不同时,则应分别记录。

2.1 [性状]

2.1.1 外观性状:原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观,不可照抄
标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”,可依观察结果
记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等,一般可不予记录,但
遇异常时,应详细描述。

制剂应描述供试品的颜色和外形,如:(1)本品为白色片;(2)本品为糖衣片,除去糖衣
后显白色;(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者,也应作出记录,不可只记录“符
合规定”这一结论;对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。
中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。

2.1.2 溶解度:一般不作为必须检验的项目;但遇有异常需进行此项检查时,应详细
记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。

2.1.3 相对密度:记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法),测定时的温度,测定
值或各项称量数据,计算式与结果。

2.1.4 熔点:记录采用第×法,仪器型号或标准温度计的编号及其校正值,除硅油外
的传温液名称,升温速度;供试品的干燥条件,初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃),
熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次,取其平均值,并加温
度计的校正值;遇有异常结果时,可选用正常的同一药品再次进行测定,记录其结果并进行
比较,再得出单项结论。

2.1.5 旋光度:记录仪器型号,测定时的温度,供试品的称量及其干燥失重或水分,
供试液的配制,旋光管的长度,零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数,平均
值,以及比旋度的计算等。

2.1.6 折光率:记录仪器型号,温度,校正用物,3次测定值,取平均值报告。

2.1.7 吸收系数:记录仪器型号与狭缝宽度,供试品的称量(平行试验2份)及其干燥
失重或水分,溶剂名称与检查结果,供试液的溶解稀释过程,测定波长(必要时应附波长校
正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录),以及计算式与结果等。

2.1.8 酸值(皂化值、羟值或碘值):记录供试品的称量(除酸值外,均应作平行试验
2份),各种滴定液的名称及其浓度(mol/L),消耗滴定液的毫升数,空白试验消耗滴定液的
毫升数,计算式与结果。

2.2 [鉴别]

2.2.1 中药材的经验鉴别:如实记录简要的操作方法,鉴别特征的描述,单项结论。

2.2.2 显微鉴别:除用文字详细描述组织特征外,可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘
制简图,并标出各特征组织的名称;必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。
中药材,必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图,测量其长度,并进行统计。
中成药粉末的特征组织图中,应着重描述特殊的组织细胞和含有物,如未能检出某应有
药味的特征组织,应注明‘未检出××’;如检出不应有的某药味,则应画出其显微特征图,
并注明‘检出不应有的××’。

2.2.3 呈色反应或沉淀反应:记录简要的操作过程,供试品的取用量,所加试剂的名
称与用量,反应结果(包括生成物的颜色,气体的产生或异臭,沉淀物的颜色,或沉淀物的
溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时,应记录其配制方法或出处。多批号供试品同时
进行检验时,如结果相同,可只详细记录一个批号的情况,其余批号可记为同编号××××
××的情况与结论;遇有结果不同时,则应分别记录。

2.2.4 薄层色谱(或纸色谱):记录室温及湿度,薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预
处理),供试品的预处理,供试液与对照液的配制及其点样量,展开剂、展开距离、显色剂,
色谱示意图;必要时,计算出Rf值。

2.2.5 气(液)相色谱:如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据,记录可以简略;
但应注明检查(或含量测定)项记录的页码。

2.2.6 可见-紫外吸收光谱特征:同2.1.7吸收系数项下的要求。

2.2.7 红外光吸收图谱:记录仪器型号,环境温度与湿度,供试品的预处理和试样的
制备方法,对照图谱的来源(或对照品的图谱),并附供试品的红外光吸收图谱。

2.2.8 离子反应:记录供试品的取样量,简要的试验过程,观察到的现象,结论。

2.3 [检查]

2.3.1 结晶度:记录偏光显微镜的型号及所用倍数,观察结果。

2.3.2 含氟量:记录氟对照溶液的浓度,供试品的称量(平行试验2份),供试品溶液
的制备,对照溶液与供试品溶液的吸收度,计算结果。

2.3.3 含氮量:记录采用氮测定法第×法,供试品的称量(平行试验2份),硫酸滴定
液的浓度(mol/L),样品与空白试验消耗滴定液的毫升数,计算式与结果。

2.3.4 pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”):记录仪
器型号,室温,定位用标准缓冲液的名称,校准用标准缓冲液的名称及其校准结果,供试溶
液的制备,测定结果。

2.3.5 溶液的澄清度与颜色:记录供试品溶液的制备,浊度标准液的级号,标准比色
液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长,比较(或测定)结果。

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全国环境监测仪器设备管理规定(暂行)

国家环保局


全国环境监测仪器设备管理规定(暂行)

1991年2月21日,国家环保局
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第一章 总 则
第一条 为加强全国环境监测仪器设备管理,充分发挥仪器设备的作用,根据《全国环境监测管理条例》制定本规定。
第二条 监测仪器设备是开展环境监测的必备手段,是国家的宝贵财产。各级环境保护行政主管部门,应保证仪器设备折旧、更新和补充的经费。并纳入年度财务计划。
第三条 各级环境保护行政主管部门应设专人管理监测仪器设备;市级以上(含市级)环境监测站应设仪器设备管理科室;县级站应有专人管理。
第四条 本规定适用于全国各级环境保护行政主管部门和各级环境监测站。各部门、工矿企事业单位设置的各级环境监测站可参照执行。

第二章 使用与管理
第五条 各级环境保护行政主管部门主要职责是:
1.督促和检查本规定的贯彻实施;
2.制定所辖区仪器设备管理实施细则;
3.制定所辖区购置仪器设备经费分配计划;
4.负责办理审批同级环境监测站仪器设备报废申请;
5.组织和协调所辖区内设备的调配。
第六条 各级环境监测站主要职责是:
1.认真贯彻本规定及实施细则;
2.制定本单位仪器设备管理制度;
3.对下级监测站操作人员进行业务技术指导;
4.负责本单位仪器设备订购、验收、维修、建档和建卡等工作;
5.制定本单位仪器设备购置和更新计划及提出报废申请。
第七条 各级环境监测站要认真贯彻执行国家计量法的有关规定,对本单位使用的仪器设备应定期检定。
第八条 为保证大型仪器设备的完好率和充分发挥效能,各级环境监测站应统一管理集中使用。
第九条 各种仪器设备必须建立专人负责制,实行档案管理制度,建档建卡,做到技术档案资料齐全、完整。
第十条 操作人员必须经过专门培训和考核方能上机操作,使用中应遵守操作规程。
第十一条 仪器设备实行事故报告制度、发生事故,仪器负责人应立即报告仪器管理部门,并写出事故报告。

第三章 仪器设备的配置
第十二条 各级环境监测站应按所承担的监测任务,参照《全国各级环境监测站仪器设备配置参考标准》有计划的配置监测仪器设备。大型和进口仪器设备购置前,需进行可行性技术论证,报主管部门批准。
第十三条 仪器设备技术指标由国家环境保护行政主管部门制定。各单位配置的仪器应符合国家颁布的有关技术指标要求,做到规范化、系列化和标准化。
第十四条 省、自治区、直辖市所辖区内的监测仪器设备的选型工作,由各省、自治区、直辖市环境监测中心站负责进行,报主管部门批准。

第四章 折旧与报废
第十五条 各种仪器设备应按耐用年限,逐年折旧,核减固定资产总值。
第十六条 仪器设备由于长期使用,已达到耐用年限,技术性能已达不到技术指标,没有继续使用和修复价值,可由环境监测站提出报废申请,报主管部门批准,批准后削减固定资产总值,必要时可报上级主管部门批准。

第五章 附 则
第十七条 附件:
1.全国各级环境监测站仪器设备配置参考标准;
2.环境监测仪器设备固定资产折旧与报废管理办法。
第十八条 本规定由国家环境保护局开发监督司负责解释。
第十九条 本规定自公布之日起实行。
以下各类仪器设备可根据实际工作需要自行确定:色质谱联机、等离子体发射光谱、TOC测定仪、油分测定仪、BOD测定仪、电磁波测定仪、放射性测定仪、水质采样仪、污染源气体采样器、污染源粉尘采样器、大气采样器、悬浮微粒采样器、降水采样器、环境气体测定仪、汽车排气测定仪电子计算机和显微镜。
设置大气连续自动监测系统、水质连续自动监测系统和噪声连续自动监测系统要先进行可行性技术论证。
注:一级站应根据实际需要自行确定。
附件1:全国各级环境监测站仪器设备配置参考标准
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监测站级别| | |
| 二级站 | 三级站 | 四级站
仪器名称 | | |
--------------------|----------|----------|----------
1/万分析天平 | 3—5 | 3—5 | 2—4
--------------------|----------|----------|----------
1/10万分析天平 | 1 | 1 |
--------------------|----------|----------|----------
可见分光光度计 | 3—5 | 3—5 | 2
--------------------|----------|----------|----------
紫外分光光度计 | 2 | 2 | 1
--------------------|----------|----------|----------
红外分光光度计 | 1 | |
--------------------|----------|----------|----------
pH电位仪 | 4 | 4 | 2—3
--------------------|----------|----------|----------
气相色谱仪 | 2—3 | 2—3 | 1
--------------------|----------|----------|----------
原子吸收分光光度计 | 2—3 | 2—3 | 1
--------------------|----------|----------|----------
萤光分光光度计 | 1 | 1 |
--------------------|----------|----------|----------
液相色谱仪 | 1 | 1 |
--------------------|----------|----------|----------
离子色谱仪 | 1 | 1 | 1
--------------------|----------|----------|----------
测汞仪 | 2 | 2—3 | 1—2
--------------------|----------|----------|----------
溶解氧测定仪 | 2 | 2—3 | 1—2
--------------------|----------|----------|----------
COD测定仪 | 1—2 | 2 | 1
--------------------|----------|----------|----------
声级计 | 3 | 4 | 2—3
--------------------|----------|----------|----------
噪声分析仪 | 1 | 2 | 1
--------------------|----------|----------|----------
BOD培养箱 | 2—3 | 2—3 | 1—2
--------------------|----------|----------|----------
电冰箱 | 5—6 | 8—10| 4—5
--------------------|----------|----------|----------
环境污染监测车 | 2 | 2—3 | 1
--------------------|----------|----------|----------
空调机 |与仪器配置|与仪器配置|与仪器配置
--------------------------------------------------------
附件2:
环境监测仪器设备固定资产折旧与报废管理办法(另发)