国家医药管理局


医药工业国家级企业审定暂行细则

1988年10月31日，国家医药管理局

根据全国加强企业管理领导小组办公室关于《国家级企业审定办法（试行）的精神，为搞好医药工业国家级企业的申报、考核、推荐、审批工作，确保国家级医药企业的水平和审定工作的质量，特制定本细则。
一、申报程序及方法
1．企业必须在申报国家级的八个月之前，提出升级考核的主要产品及主要产品的产值比例，经省（自治区、直辖市）医药管理局（总公司）审查后，报国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室审核确认后，如因情况变化，企业要求更换或增减被考核的主要产品时，凡在公布的产品标准内已有的产品，需在申报国家的六十天前办理完更换手续：尚未公布考核指标的产品需要申报国家级的四个月前办理完更换手续。否则，一律不准替换原报的主要产品。
2．企业按国家级医药工业企业标准和考核指标进行自检，自检达标后，填写《国家级医药企业自检表》，并报送省（自治区、直辖市）医药管理局（总公司）审核。
3．省（自治区、直辖市）医药管理局（总公司）对《自检表》初步审核，确认申报企业的质量、物耗、效益三项指标全面达标及管理工作符合标准要求后，发给企业《国家级企业申报表》。
4．申报企业在省（自治区、直辖市）医药管理局（总公司）的指导下，正确填写《国家级企业申报表》。
5．企业在报送《国家级企业申报表》时，应附带质量检测机构的检测报告和经审计部门批准的财务决算报告，以及《企业升级工作评估报告》和有关的证书。
二、考核程序及方法
国家级企业的考核，采取企业升级工作评估、专业考核、管理考查和必要的抽查相结合的办法。
6．升级企业应在自检后、省级医药主管部门考核前，邀请省级以上的社会经济团体对本企业进行企业升级工作评估，并由评估单位写出《×××企业升级工作评估报告》。
7．对企业的考核工作由社会公正机构和省（自治区、直辖市）医药管理局（总公司）共同完成。
（1）企业的质量指标由指定的质量检测机构做出鉴定，由省（自治区、直辖市）医药管理局（总公司）专业部门做出考核结论。
（2）企业的物耗指标由省级以上的社会经济团体核对，由省（自治区、直辖市）医药管理局（总公司）专业部门做出考核结论。
（3）企业的经济效益指标由企业上级财务主管部门审查，由省（自治区、直辖市）医药管理局（总公司）专业部门做出考核结论。
8．企业管理工作由省（自治区、直辖市）医药管理局（总公司）负责考查，并做出考查结论。
三、推荐程序及方法
9．省（自治区、直辖市）医药管理局和省（自治区、直辖市）加强企业管理领导小组根据《企业升级工作评估报告》和社会公正机构的专业鉴定及考核结论签署推荐意见。
10．省（自治区、直辖市）医药管理局将填报完整的《国家级企业申报表》及所需材料，在每年的规定期限以前，寄送国家医药管理局加强企业管理领导小组办公室（以下简称局加强办）。
四、审批程序及方法
11．局加强办负责国家级医药企业的审核，并根据审核中发现的问题组织必要的抽查。
12．局加强办将经过审核的《国家级企业申报表》提交国家医药管理局加强企业管理领导小组讨论审批。
13．凡通过审批的企业，均以文件的形式正式批准，并报全国加强企业管理办公室（以下简称全国加强办）备案。
五、几点说明
14．《国家级企业自检表》和《国家级企业审报表》由各省（自治区直辖市）医药管理局（总公司）按照局加强办提供的样本，自行印发。
15．省级以上的社会经济团体组织系指省级主管部门所属的企管协会，行业协会和国家主管部门所属的企管协会、行业协会。
16．国家二级医药工业企业的考核工作由企业所在地的省级医药主管部门负责。在专业考核、升级工作评估、日常管理工作考查的基础上，对企业的现场考评应力求简化。经评估指标过硬、申报材料完整无误、确有把握的一些企业，可以不组织现场考评而代之以单项专业指标核查或直接做出考核结论。
17．国家二级医药工业企业的考核工作由各省、自治区、直辖市医药主管部门统一组织、协调，不搞层层下放。各省、自治区、直辖市医药主管部门应在每年的一月底前，将本地申报的国家二级企业的名单及考核工作计划，报局加强办。
18．本细则第10条中提及的“所需材料”同本细则第5条的内容。
19．本细则第10条中提及的“每年的规定期限”，由局加强办在当年年初，根据全国加强的要求，统一做出规定。
六、国家二级医药工业企业评审工作流程框图
------------------------
|省级以上社会经济团体|
|组织进行升级工作评估|
------------------------
↑ |
|邀 |写出评
|请 |估报告
| ↓
------------ ---------------- -------------- -------------- ------------------------ ----------------------
|企业申报|→|国家主管部门|→|企业实施升|→|企业达标后|→|企业向省级医药 |→|省级医药主管部 |①／
|主要产品| |确认主要产品| |级工作计划| |组织自检 | |主管部门提供《自 | |门审核通过后，发 |／
------------ ---------------- -------------- -------------- |检表》、《评估报 | |给《申报表》，企业|②
| ↑ |告》、《鉴定报告》、| |在省级医药主管 |——
邀|写出鉴| |有关证书 | |部门的指导下，正 |＼
请|定报告| ------------------------ |确填写《申报表》 |③＼
↓ | ----------------------
----------------------
|指定的质检机构抽样|
|检测，出具鉴定报告|
----------------------
--------------------
|或由省级医药主管|
|部门组织现场考评|
--------------------
①／
／ ------------------ ---------------------- ------------------ ---------------------- ----------------
|或由省级医药主| |由省级医药主管部门| |由省级加强企业| |由各省级医药主管 | |局加强办组织|
② |管部门组织单项|→|加强企业管理领导小|→|管理领导小组签|→|部门将考核通过的 |→|审核，并根据|→
—— |专业指标核查 | | 组签署推荐意见 | | 署推荐意见 | |企业《申报表》及所| |查核情况酌情|
------------------ ---------------------- ------------------ |需材料统一报送局 | | 组织抽查 |
＼ |加强办 | ----------------
③＼ ---------------- ----------------------
|或由省级医药|
|主管部门直接|
|签署考核结论|
----------------
---------------- ------------------
|将审核通过的| |国家局领导小组|
→|名单报国家局|→|审批后，下达正|
|领导小组审批| | 式文件批准 |
---------------- ------------------
七、审定纪律及其它
1．考核人员要严格遵守全国加强企业管理领导小组和原国家经委制定的《企业升级考核审定纪律（试行）》。与国家医药管理局加强企业管理领导小组制定的《医药企业升级工作纪律》。
2．评估人员要严格遵守局加强办和中国医药企业管理协会秘书处制定的《医药行业企业升级评估人员工作准则（试行）》。
3．企业申报的各项文件数据必须如实，不得弄虚作假。否则，取消该企业考核年度和次年度的申报资格，已审定的企业则撤销称号，并予以通报。
4．提供考核证明材料的机构和企业的主管部门，如有帮助企业弄虚作假者，给予通报批评，情节严重的要严肃处理。
5．产品质量检测部门应按规定的标准收取检测费用，不得超额收费。
6．本办法适用于全行业。非医药管理部门归口的医药工业企业可暂按企业隶属关系申报及审定。
7．本《细则》由局加强办负责解释。