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安徽省财政监督暂行办法

时间:2024-07-13 00:14:01 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8034
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安徽省财政监督暂行办法

安徽省人民政府


安徽省人民政府令
 (第142号)


  《安徽省财政监督暂行办法》已经2002年3月19日省人民政府第104次常务会议通过,现予发布,自2002年5月1日起施行。

                          
省长 许仲林
                       
二○○二年三月三十一日

            安徽省财政监督暂行办法



  第一条 为了加强财政监督,维护财经秩序,根据《中华人民共和国预算法》、《中华人民共和国会计法》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。


  第二条 本办法所称财政监督,是指财政部门依照法律、法规、规章(以下简称财政法规)的规定和职责权限,对涉及财政收支、财务会计管理事项的部门和单位(以下简称被监督单位)进行的检查与处理。


  第三条 县级以上地方人民政府财政部门主管本行政区域内的财政监督工作,其所属的财政监督机构承担财政监督具体组织、协调工作,对重大财政监督事项直接实施监督检查。


  第四条 财政部门依照财政管理体制和财务隶属关系实施财政监督。
  根据实际需要,上级财政部门可以将其管辖范围内的财政监督事项,委托下级财政部门实施监督;上级财政部门对下级财政部门管辖范围内的重大财政监督事项,可以直接实施监督。


  第五条 财政监督事项包括预算执行、税收征管与解缴、财务会计、国有资本金基础管理等方面,具体为:
  (一)对本级各部门及下一级人民政府预算、决算的真实性、准确性、合法性进行审查稽核;
  (二)对本级各部门及其所属各单位的预算执行情况及预算外资金收取、管理和使用情况进行监督;
  (三)对本级预算收入征收部门征收、退付预算收入情况,本级国库办理预算收入的收纳、划分、留解、退付和预算支出的拨付情况进行监督;
  (四)对本级财政资金的使用效益情况进行监督;
  (五)对国有资本金基础管理及国家基本建设项目预算执行情况进行监督;
  (六)对财务会计制度执行情况进行监督;
  (七)对会计师事务所执业活动的公正性、合法性进行监督;
  (八)对财政部门内部财政、财务收支管理情况进行监督;
  (九)对法律、法规和省人民政府授权的其他财政监督事项进行监督。


  第六条 财政部门一般通过日常财政收支管理或者向被监督单位委派会计的方式实施财政监督;必要时,也可以采取专项检查或者综合检查方式实施财政监督。


  第七条 财政部门实施财政监督检查时,对其他有关监督部门依法作出的检查结论应当加以利用。
  县级以上地方人民政府可以根据需要,统一组织财政等部门实施监督检查或者责成财政部门会同有关监督部门联合实施监督检查。


  第八条 财政部门实施财政监督检查,应当由3个以上人员组成检查组,并于检查前3日向被监督单位送达财政监督检查通知书。
  财政部门认为事前向涉嫌存在重大违反财政法规行为的被监督单位送达财政监督检查通知书可能妨碍检查正常进行的,经财政部门负责人批准,可以不受前款约束,但是检查组应当在实施检查时向被监督单位出示财政监督检查通知书。


  第九条 财政监督检查人员实施财政监督检查,应当主动出示行政执法证件。
  财政监督检查组人员与被监督单位或者财政监督事项有利害关系的,应当主动回避;被监督单位有权要求财政部门责令其回避。


  第十条 财政监督检查人员实施财政监督检查,应当保守国家秘密和被监督单位的商业秘密。
  财政监督检查所需费用由财政部门承担。


  第十一条 财政监督检查组实施财政监督检查时,有权查验被监督单位与财政收支、财务收支有关的会计凭证、账簿、报表、财会电脑内容以及其他相关文件和资料,就财政监督中的有关问题向有关单位和人员进行询问、调查,核实现金、有价证券、实物等资产。
  被监督单位应当予以配合,并如实反映情况,提供有关资料。


  第十二条 财政监督检查组实施财政监督时,发现被监督单位有伪造、隐匿、篡改、销毁与财政收支、财务收支有关的会计凭证、账簿、报表、财会电脑内容以及其他相关文件和资料,或者转移、隐匿其违反国家规定取得资产行为的,经财政部门负责人批准,可以对有关资料和资产先行登记保存。


  第十三条 财政监督检查组应当根据检查情况,在检查结束后10日内向财政部门提交对被监督单位实施财政监督检查的报告。被监督单位有违反财政法规行为的,报告应当详细说明违法事实和认定依据,并提出处理建议。
  财政监督检查报告提交前应当事先征求被监督单位的意见。被监督单位对财政监督检查报告内容有异议的,应当在收到报告之日起5日内以书面形式提出,财政监督检查组应当予以复核。被监督单位对复核结论仍有异议的,财政监督检查组应当如实报告财政部门。


  第十四条 财政部门收到财政监督检查报告后,应当依法进行审查,并在收到财政监督检查报告之日起30日内依照法定权限作出财政监督处理决定或对预算执行情况的检查意见,并将财政监督处理决定或者检查意见送达被监督单位。财政监督处理决定或者检查意见自送达之日起生效。
  对财政监督中发现的重大违反财政法规行为,财政部门应当及时报告本级人民政府,并向有关主管部门通报。


  第十五条 被监督单位应当执行财政部门作出的财政监督处理决定或者检查意见,并于财政监督处理决定或者检查意见送达之日起30日内将执行情况书面报告财政部门。


  第十六条 对违反财政法规的被监督单位,财政部门应当依照有关财政法规予以处理,并有权依照国家规定暂停拨付或者核减与违法行为直接有关的款项;对已经拨付的,财政部门可以责令其暂停使用或者予以收回。


  第十七条 被监督单位拒绝财政部门依法实施财政监督检查或者不如实提供有关会计资料及有关情况的,由实施财政监督的财政部门责令限期改正,并按照有关财政法规给予行政处罚;属于国家工作人员的,还应当由其所在单位或者有关主管部门依法给予行政处分。


  第十八条 财政部门对本级人民政府其他部门或者下级人民政府制定的与法律、法规相抵触的财政、财务收支文件,应当提请本级人民政府责令其改正或者予以撤销。


  第十九条 任何单位和个人有权对违反财政法规行为以及财政监督检查人员的违法、违纪行为进行举报。财政部门应当为举报人保密,并对举报的违法行为及时调查、处理。
  地方各级人民政府或其财政部门对举报有功的人员,应当给予表彰和奖励。
  对依法履行职责的财政部门工作人员进行报复、陷害的,由财政部门移送有关主管部门依法查处。


  第二十条 被监督单位对财政部门作出的具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。


  第二十一条 财政部门工作人员在实施财政监督过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;因违法行使职权,造成被监督单位合法权益受到损失的,应当依法赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第二十二条 本办法自2002年5月1日起施行。

药品检验所实验室质量管理规范(试行)

国家药监局


关于印发《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部,武警总部卫生部:

为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化,确保药品检验数据及检验结
论的准确、公正,我局组织制定了《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》,经局务会审
议通过,现印发给你们,请遵照执行。

特此通知

附件:1、人员要求
2、检品收检、检验、留样制度
3、检验记录与核验报告书的书写细则


国家药品监督管理局
二OOO年九月十二日


药品检验所实验室质量管理规范(试行)

第一章 总 则

第一条 药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,按照《中华人民共
和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求,为加强药品检验所实验
室的标准化、规范化和科学化的管理,确保药品检验数据及检验结论的准确、公正,特制定
本规范。

第二条 本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实验条
件的规定。

第三条 本规范适用于省级以上药品检验所。

第二章 人 员

第四条 药品检验所所长应具有药学(或相应)专业知识及组织领导能力,能有效地
领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。

第五条 技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验,
能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作,对药品监督检验中有关问题能作出正确判断
和处理,并对检验结果负责。

第六条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核,经所长核准后方可上岗操
作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
关于《人员要求》见(附件一)。

第七条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式
实施对各级技术人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养,严格控制行
政和后勤人员比例。

第三章 质量保证体系

第八条 药品检验所应建立质量保证体系,所涉及的方面有:①检测过程质量保证(如
收检程序,检验依据及标准操作规程的执行,记录和报告的书写、核对、审核,检验数据的
处理,报告书的签发等);②检测环境与仪器设备质量保证;③标准物质及实验动物、实验
试剂的质量保证;④检验人员技术素质保证等。
质量保证体系中应有明确的分级责任制度,以确保药品检验全过程的工作质量,保证药
品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。

第九条 为检查、督促各项质量保证制度的执行,药品检验所应设立质量保证监督检
查员(下称质保督查员)。
质保督查员应具有多年药检实验室工作经验,具备中级以上技术职称,由所长聘任,独
立地进行工作,直接对所长负责。

第十条 质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情
况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。

第十一条 质保督查工作应制订年度计划;定期或不定期检查有关部门各项质量保证
制度的执行情况;写出检查记录,包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者
姓名等。发现重大问题及时报告。
在从事专项检查时,质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。

第四章 实验室设施

第十二条 实验室条件应满足工作任务的要求,有完善的实验设施。实验室的环境应
清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐,要有安全管理措施和报警、应急
及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室,应有相适应的安全保护设施。

第十三条 药品检验所建筑面积(包括实验用房、辅助用房)应与其职能要求相适应。
实验室应与办公室分开。

第十四条 具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。

第十五条 具有符合留存样品要求的留样间。

第十六条 对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质,应按规定存放、使用。
各类压力容器的存放、使用,应有安全隔离设施。

第十七条 仪器放置的场所应符合要求,并便于仪器操作、清洁和维修,要有适当的
防尘、防震、通风及专用的排气等设施;对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器,应
备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定,有足够容量,并有良好的专用地线。

第十八条 无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室,应严格分开。
无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备相应的空
调净化设施和环境,采用局部百级措施时,其环境应符合万级洁净度要求。进入无菌操作间
应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要,保持对邻室的相对正压或相对
负压,并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物,并应制定地面、门窗、墙壁、设施等的
定期清洁、灭菌规程。
抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外线灯;操
作台宜稳固,并保持水平。实验室内应光线明亮,并有控制温度、湿度的设备。实验室内应
注意防止抗生素的交叉污染。

第十九条 实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验
动物房的面积要满足工作的要求,各所可根据工作任务、使用动物品种、数量的不同而有所
差异。
药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明,并确实达到合格证规定的质量标准。
药品检定中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物应达到清洁级或无特定病原体(即SPF)级实验
动物的标准。
动物实验设施及条件(含建筑设施、环境条件、饲料等)应与检定中使用的实验动物等
级相一致,达到相应的国家标准,并符合药品检定工作的特殊要求。
各所应配备技术人员负责实验动物管理工作,从事实验动物工作的人员应具有相应的专
业知识并进行定期培训。
不同种属或品系的动物应分舍饲养。同种但用于不同实验的动物,不宜在同室饲养;如
同室饲养,至少应在空间上适当分隔,并作明显识别标志。
实验动物设施必须具有洗刷消毒设备,定期对笼器进行消毒。

第五章 仪器设备

第二十条 仪器设备的种类、数量、各种参数,应能满足所承担的药品检验、复核、
仲裁等的需要,有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖被测药品
标准技术指标的要求。

第二十一条 仪器应有专人管理,定期校验检定,对不合格、待修、待检的仪器,
要有明显的状态标志,并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。

第二十二条 凡精密仪器设备应建立管理档案,其内容包括品名、型号、制造厂名、
到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记
录、附件情况等,进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。

第二十三条 精密仪器的使用应有使用登记制度。

第六章 标准品和对照品的管理

第二十四条 中国药品生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标定和管理。

第二十五条 省级药品检验所应协助中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准
品、对照品原料的提供。

第二十六条 各级药检所应有专人负责标准品、对照品的管理。

第五章 标准操作规程

第二十七条 为提高检验工作质量,确保检验数据的可靠性,应制订各项检验的标准
操作规程(SOP)。SOP应写明操作程序,其内容应明确、详细。
SOP的制定和修订,应按规定的程序进行,经所长批准后实施;制定内容及修订原因,
应保存原始制定和修订记录并存档。

第二十八条 SOP应存放于各有关实验场所。

第二十九条 需制定SOP的项目有:
(一)仪器与设备的使用
(二)通用的药品检验技术与方法
(三)专用的药品检验技术与方法
(四)动物及动物室的管理
(五)试剂及试药溶液的配制与管理
(六)其它

第八章 实验室管理制度

第三十条 为保证实验室工作的有序进行,药品检验所必须制订一系列的各项实验室
管理制度,主要包括下列内容:
(一)实验室工作制度。
(二)实验室安全制度。
(三)检品的收检、检验、留样制度(见附件二)。
(四)新药、仿制药品药学审核制度。
(五)科研工作管理制度。
(六)中药标本管理与使用制度。
(七)菌、毒种及细胞系保管制度。
(八)药品标准物质管理制度。
(九)计量管理制度。
(十)精密仪器管理制度。
(十一)保密制度。
(十二)差错事故管理制度。
(十三)技术人员培训进修制度。
(十四)计算机管理制度。
各所还可根据本所情况,补充有关制度。

第九章 检验记录与检验报告书

第三十一条 检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证药品检验工作的科学性
和规范化,检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写,做到记录原始、数据真实、字迹清
晰、资料完整。

第三十二条 原始检验记录应按页编号,按规定归档保存,内容不得私自泄露。

第三十三条 检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文
件,应长期保存。药检人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书
底稿,做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。
检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印。关于《检验记录与检验报告书的书写细
则》见(附件三)。

第十章 档案资料管理

第三十四条 档案资料必须加强管理,药品检验所应设档案资料管理部门,实行集中
统一管理。

第三十五条 药品检验所应规定档案资料的归档范围,定期立卷、归档。

第三十六条 药品检验所应根据《档案法》及有关规定建立档案资料管理制度,制定
管理规范和分类方案;编制档案资料检索工具,便于对档案资料的利用;配置必要的设施,
确保档案资料的安全。

第十一章 附 则

第三十七条 地(市)级药品检验所质量管理规范,由各省级药品监督管理局参照本
规范制定。

第三十八条 本规范由国家药品监督管理局负责解释、修订。

第三十九条 本规范自2001年1月1日起实施。


附件1:
人 员 要 求

1、 药品检验所所长应能有效地领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。主管业务
的副所长,应具有大专以上药学学历或相关学历和10年以上药检工作经验、具有副主任药
师以上专业技术职称、对业务技术有综合处理和管理能力。

2、 技术科室主任应具有大专以上学历,正主任应具有副主任药师以上技术职称、相应
专业理论水平和5年以上药检工作经验、能有效地组织、指导和开展本科室业务工作,对药
品检验中有关问题能作出正确判断和处理,并对检验结果负责。

3、 实验室检验人员应具有相应的专业学历,并经过至少一年专业技术培训实践,经岗
位考核、所长批准后方可从事药品检验。非专业技术人员、无专业技术职称者,不得从事药
品检验技术工作。

4、 药品检验所应制定技术人员培训和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式,实施
对各级人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核、晋
升,应严格按有关规定执行,并应制定年度培训计划,确定培训对象与培训内容,要有考核
记录。

5、 药品检验所应执行国家规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员,其中
与药学有关的人员应不少于60%,从事药品检验的实验室人员应不少于总人数的50%,行
政、后勤人员不得超过总人数的20%。

6、 药检工作人员必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》,遵守有关法律、法规。

7、 药检工作人员不得从事可能影响药品监督检验公正性的工作或行为。

8、 实验室工作人员应定期进行健康检查,并有记录;在发现人员患有对实验室工作有
不利影响的疾病时,则应暂停其工作或调离。


附件2:
检品收检、检验、留样制度

一、 检品的收检

1、 检品收检统一由业务技术科(室)办理,其他科室或个人不得擅自接受。

2、 除报批产品外,凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检,个
人送检的药品一般不予收检。

3、 接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。中药材应注
明产地或调出单位。

4、 委托检验必须持有单位介绍信,检验目的明确、资料齐全方可收检。委托检验由所
在辖区的药检所负责;辖区药检所不能检验时,由该所签署意见加盖公章转送上一级药检所。

5、 进口检验由业务技术科(室)指定专人按《进口药品管理办法》的有关规定进行收
检、抽样等,并按要求出具进口报验证明,填写进口药品抽样记录单。

6、 常规检品收检数量为一次全项检验用量的三倍,数量不够不予收检。特殊情况委托
单位可写出书面申请,酌情减量;特殊管理的药品(毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射
性药品等)、贵重药品应由委托单位加封或当面核对名称、批号、数量等后方可收检。

7、 复核检品应附原检验单位的检验报告书。仲裁检验应有提出仲裁的双方的检验报告
书和加封样品方可收检。

8、 报批新药、仿制药品、医院制剂应按规定报送有关技术资料,经省级以上药品监督
管理部门签署意见后方可收检。

9、 符合收检条件的检品,若委托样品由委托单位按规定填写检验申请单;抽验样品应
提供抽验记录,交业务技术科(室)统一编号、登记,填写检验卡,连同样品和资料送到有
关科室签收。如检品项目涉及两个或两个以上科室时,由主检科室分送有关资料和检品到协
检科室。

二、 检验

1、 检验科室接受检品后,首先核对检品与检验卡是否相符,如有问题应及时提出。核
对后应作检品登记。

2、 常规检验以国家药品标准、地方药品标准为检验依据;进口药品按注册标准检验;
出口药品、新药、仿制药品、医院制剂按合同或所附资料进行检验。

3、 检品应由具备相应专业技术的人员检验。见习期人员、外来进修或实习人员不得独
立出具检验报告书。

4、 检验者接受检品后,首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、
检验项目、包装、数量、编号等进行核对,确认无误后,按照质量标准及其方法和有关SOP
进行检验,并按要求记录。

5、 检验结果的复检,应由检验人员申述理由,查找原因,经科室主任同意后方可进行。
检验结果不合格的项目或结果处于边缘的项目,除另有规定以一次检验结果为准不得复检
外,一般应予复检。必要时室主任可指定他人进行复检。

6、 在检验过程中认为需要增减项目或改变检验依据及方法时,经室主任、业务技术科
(室)主任、主管所长确定后方可进行。

7、 检验过程中,检验人员应按原始记录要求及时如实记录,严禁事先记录、补记或转
抄,并逐项填写检验卡的有关项目,根据检验结果书写检验报告书。

8、 剩余检品和原始记录经核对人员逐项核对,由室主任全面审核签名后与剩余检品一
并送交业务技术科(室)。

9、 由协检科室检验的项目,应由协检科室核对、审核后,将协检卡、原始记录连同剩
余检品交主检科室,最后由主检科室合成检验卡和检验报告书。

10、 在未出具正式检验报告书前,有关科室和人员不得将检验情况和结果私自泄露。

11、 检验人员应按规定的检验周期完成检验任务,科室主任和业务技术科(室)应了
解检验情况,督促检验进度。

12、 发出的检验报告书应附检验卡、原始记录,由业务技术科(室)审查,送主管所
长核签后方可打印、盖章、发出。

13、 委托检验的检品在检验中发现问题,经与委托单位联系30天内未获答复时,视为
自行放弃检验,检品不予保管。

14、 对检验结果有异议时,应在药品检验报告书报告日期起30天内向检验单位提出,
逾期即视为认可。

15、 委托检验的检验结果只对检验样品负责。

三、 留样

1、 接收检品检验必须留样,留样数量不得少于一次全项检验用量。

2、 剩余检品由检验人员填写留样条,注明数量和留样日期,签封后随检验卡交业务技
术科(室),清点登记、入库保存。

3、 剩余检品在留足留样后,可以退回供样单位。退还剩余检品时,供样单位应持单位
介绍信,业务技术科(室)核实数量,领取人签收后方可退回。

4、 业务技术科(室)审核报告需要启封看样时,应与有关人员或科室主任共同启封。
检查后由启封人立即重新签名加封,并应记录。

5、 留样室的设备设施应符合样品规定的贮存条件。

6、 放射药品、毒、麻、精神药品的剩余检品,其保管、调用、销毁均应按国家特殊药
品管理规定办理。易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品,在检验卡上注明情况后
可不留样。

7、 留样检品保存一年,进口检品保存二年,中药材保存半年,医院制剂保存三个月。

8、 科室如因工作需要调用留样期内的样品,由使用人提出申请,说明用途,室主任同
意,业务技术科(室)主任批准后方可调用。调用后的剩余检品应退回,并按第2条要求重
新签封交回留样室,如样品用完,应及时注销。

9、 留样期满的样品,由保管人列出清单,经业务技术科(室)主任审查,主管业务所
长批准后,两人以上处理,并登记处理方法、日期、处理人签字存档。〖LM〗


附件3:
检验记录与检验报告书的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药
品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书
写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件;药检人员
应本着严肃负责的态度,根据检验记录,认真填写“检验卡”,经逐级审核后,由所领导签
发“药品检验报告书”。要求做到:依据准确,数据无误,结论明确,文字简洁,书写清晰,
格式规范;每一张药品检验报告书只针对一个批号。

1 检验记录的基本要求:

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件),
并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记
录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应
以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前,应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符,逐一查对检
品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地,检验目的和收检日期,以及样品的
数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中,应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或
国外药典检验者,应列出标准名称、版本和页数;凡按送验者所附检验资料或有关文献检验
者,应先检查其是否符合要求,并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后,或标明归档
编码。

1.4 检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日
期,操作方法(如系完全按照1.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,
则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到
的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,
则应详细记录,并鲜明标出,以便进一步研究),实验数据,计算(注意有效数字和数值的
修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页)和结果判断等;均应及时、
完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辩,
不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。检验或试验结果,无论成败(包括必
要的复试),均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,
并在原始记录上注明。

1.5 检验中使用的标准品或对照品,应记录其来源、批号和使用前的处理;用于含量
(或效价)测定的,应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。

1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围,根据检验结果作出单项结论(符
合规定或不符合规定),并签署检验者的姓名。

1.7 在整个检验工作完成之后,应将检验记录逐页顺序编号,根据各项检验结果认真
填写‘检验卡’,并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后,经主管药师或室主任指定
的人员对所采用的标准,内容的完整、齐全,以及计算结果和判断的无误等,进行校核并签
名;再经室主任审核后,连同检验卡一并送业务技术科(室)审核。

2 对每个检验项目记录的要求:
检验记录中,可按实验的先后,依次记录各检验项目,不强求与标准上的顺序一致。项
目名称应按药品标准规范书写,不得采用习用语,如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”,
或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现
对一些常见项目的记录内容,提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容),检验人员可根
据实际情况酌情增加,多记不限。多批号供试品同时进行检验时,如结果相同,可只详细记
录一个编号(或批号)的情况,其余编号(或批号)可记为同编号(批号)××××××的情况与
结论;遇有结果不同时,则应分别记录。

2.1 [性状]

2.1.1 外观性状:原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观,不可照抄
标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”,可依观察结果
记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等,一般可不予记录,但
遇异常时,应详细描述。

制剂应描述供试品的颜色和外形,如:(1)本品为白色片;(2)本品为糖衣片,除去糖衣
后显白色;(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者,也应作出记录,不可只记录“符
合规定”这一结论;对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。
中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。

2.1.2 溶解度:一般不作为必须检验的项目;但遇有异常需进行此项检查时,应详细
记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。

2.1.3 相对密度:记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法),测定时的温度,测定
值或各项称量数据,计算式与结果。

2.1.4 熔点:记录采用第×法,仪器型号或标准温度计的编号及其校正值,除硅油外
的传温液名称,升温速度;供试品的干燥条件,初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃),
熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次,取其平均值,并加温
度计的校正值;遇有异常结果时,可选用正常的同一药品再次进行测定,记录其结果并进行
比较,再得出单项结论。

2.1.5 旋光度:记录仪器型号,测定时的温度,供试品的称量及其干燥失重或水分,
供试液的配制,旋光管的长度,零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数,平均
值,以及比旋度的计算等。

2.1.6 折光率:记录仪器型号,温度,校正用物,3次测定值,取平均值报告。

2.1.7 吸收系数:记录仪器型号与狭缝宽度,供试品的称量(平行试验2份)及其干燥
失重或水分,溶剂名称与检查结果,供试液的溶解稀释过程,测定波长(必要时应附波长校
正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录),以及计算式与结果等。

2.1.8 酸值(皂化值、羟值或碘值):记录供试品的称量(除酸值外,均应作平行试验
2份),各种滴定液的名称及其浓度(mol/L),消耗滴定液的毫升数,空白试验消耗滴定液的
毫升数,计算式与结果。

2.2 [鉴别]

2.2.1 中药材的经验鉴别:如实记录简要的操作方法,鉴别特征的描述,单项结论。

2.2.2 显微鉴别:除用文字详细描述组织特征外,可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘
制简图,并标出各特征组织的名称;必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。
中药材,必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图,测量其长度,并进行统计。
中成药粉末的特征组织图中,应着重描述特殊的组织细胞和含有物,如未能检出某应有
药味的特征组织,应注明‘未检出××’;如检出不应有的某药味,则应画出其显微特征图,
并注明‘检出不应有的××’。

2.2.3 呈色反应或沉淀反应:记录简要的操作过程,供试品的取用量,所加试剂的名
称与用量,反应结果(包括生成物的颜色,气体的产生或异臭,沉淀物的颜色,或沉淀物的
溶解等)。采用药典附录中未收载的试液时,应记录其配制方法或出处。多批号供试品同时
进行检验时,如结果相同,可只详细记录一个批号的情况,其余批号可记为同编号××××
××的情况与结论;遇有结果不同时,则应分别记录。

2.2.4 薄层色谱(或纸色谱):记录室温及湿度,薄层板所用的吸附剂(或层析纸的预
处理),供试品的预处理,供试液与对照液的配制及其点样量,展开剂、展开距离、显色剂,
色谱示意图;必要时,计算出Rf值。

2.2.5 气(液)相色谱:如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据,记录可以简略;
但应注明检查(或含量测定)项记录的页码。

2.2.6 可见-紫外吸收光谱特征:同2.1.7吸收系数项下的要求。

2.2.7 红外光吸收图谱:记录仪器型号,环境温度与湿度,供试品的预处理和试样的
制备方法,对照图谱的来源(或对照品的图谱),并附供试品的红外光吸收图谱。

2.2.8 离子反应:记录供试品的取样量,简要的试验过程,观察到的现象,结论。

2.3 [检查]

2.3.1 结晶度:记录偏光显微镜的型号及所用倍数,观察结果。

2.3.2 含氟量:记录氟对照溶液的浓度,供试品的称量(平行试验2份),供试品溶液
的制备,对照溶液与供试品溶液的吸收度,计算结果。

2.3.3 含氮量:记录采用氮测定法第×法,供试品的称量(平行试验2份),硫酸滴定
液的浓度(mol/L),样品与空白试验消耗滴定液的毫升数,计算式与结果。

2.3.4 pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸度、碱度或酸碱度”):记录仪
器型号,室温,定位用标准缓冲液的名称,校准用标准缓冲液的名称及其校准结果,供试溶
液的制备,测定结果。

2.3.5 溶液的澄清度与颜色:记录供试品溶液的制备,浊度标准液的级号,标准比色
液的色调与色号或所用分光光度计的型号和测定波长,比较(或测定)结果。

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南阳市中心城区土地储备管理暂行规定

河南省南阳市人民政府


南阳市人民政府令第1号


  《南阳市中心城区土地储备管理暂行规定》已经市人民政府常务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。

市 长 穆为民

  二○一○年三月三日

  南阳市中心城区土地储备管理暂行规定

  第一章  总 则

  第一条 为加强土地市场的宏观调控,规范城市土地管理,促进土地节约集约利用,确保城市建设和经济社会快速、健康、有序发展,根据《土地储备管理办法》(国土资发〔2007〕277号)有关规定,结合本市实际,制定本规定。

  第二条 市中心城区(环城高速所围合的约400平方公里区域)范围内的土地储备适用本规定。

  第三条 本规定所称土地储备是指市土地储备管理机构依据城乡总体规划和土地利用总体规划,依法取得土地,进行前期开发、储存以备供应土地的行为。

  第四条 市中心城区土地储备管理工作由南阳市土地储备管理委员会(以下简称储委会)统一领导,市储委会办公室组织协调,市土地储备开发中心具体实施。

  市发展改革、国土资源、城乡规划、住房和城乡建设、财政、人力资源和社会保障、审计、人民银行等部门和三区政府(管委会)按照职责分工,协同做好土地储备的相关工作。

  第二章  土地储备计划管理

  第五条 土地储备实行计划管理。市储委会办公室依据中心城区经济和社会发展计划、土地利用总体规划、城市总体规划、土地利用年度计划和土地市场供需状况等编制年度土地储备计划,经市储委会研究确定后,由市政府批准。

  第六条 年度土地储备计划包括:

  (一)年度储备土地规模;

  (二)年度储备土地前期开发规模;

  (三)年度储备土地供应规模;

  (四)年度储备土地临时利用计划;

  (五)年度土地储备资金收支计划;

  (六)计划年度末储备土地规模。

  第七条 市土地储备开发中心依据年度土地储备计划及市储委会安排,编制土地储备项目实施方案,经市储委会研究确定,由市政府批准,市储委会办公室组织实施。

  第八条 土地储备项目实施方案包括:

  (一)项目概况;

  (二)项目规划条件;

  (三)土地前期开发的主要内容;

  (四)工作任务;

  (五)实施步骤;

  (六)效益测算;

  (七)资金计划安排;

  (八)工作要求;

  (九)其他附件。

  第三章  储备土地范围与实施程序

  第九条 下列国有建设用地可以纳入土地储备:

  (一)依法收回的国有土地;

  (二)收购的土地;

  (三)行使优先购买权取得的土地;

  (四)已办理农用地转用、征收批准手续的土地;

  (五)其他依法取得的土地。

  第十条 依法无偿收回国有土地使用权的土地,由市、区国土资源部门办理注销土地登记手续后纳入土地储备。

  第十一条 因实施城市规划进行旧城区改建需要调整使用土地的,应由市国土资源部门报经有批准权的人民政府批准,依法对土地使用权人给予补偿后,收回土地使用权,由土地登记机关办理注销土地登记手续后纳入土地储备。

  第十二条 依法收购国有土地使用权的,按照下列程序办理土地储备手续:

  (一)实地核查。市土地储备开发中心对拟收购土地的面积、四至范围、用途、权属及所附着的建(构)筑物等情况进行勘查和验核。

  (二)申请规划。市土地储备开发中心向市城乡规划部门申请规划设计条件。

  (三)评估测算。市土地储备开发中心和原国有建设用地使用权人共同择优选择有资质的评估机构对拟收购土地及地上建(构)筑物和地下基础设施进行评估测算。收购土地的补偿标准,由市土地储备开发中心与土地使用权人根据土地评估结果协商,经市国土资源、财政部门批准确认。

  划拨土地的收购补偿费用按原批准用途的现行评估确认价确定;出让土地的收购补偿费用按原批准用途的现行评估备案价确定。

  地上建(构)筑物和地下基础设施的补偿费用,按照评估备案价值确定(在建工程的收购补偿费用,委托有资质的中介机构评估确定);涉及房屋拆迁所需的其他补偿按本市拆迁补偿标准确定。

  (四)报批方案。市土地储备开发中心拟订土地收购方案,报市土地储备管理委员会批准。

  (五)签订合同。土地收购方案经批准后,由市土地储备开发中心与原国有建设用地使用权人签订《国有建设用地使用权收购合同》。《国有建设用地使用权收购合同》一经签订,即产生法律效力,双方当事人必须全面履行合同约定的各项责任和义务。

  《国有建设用地使用权收购合同》主要包括以下内容:收购土地的位置、面积、用途及权属依据,土地收购补偿费用及其支付方式和期限,交付土地的期限和方式,双方约定的其他权利义务,违约责任,纠纷解决方式。

  收购出让国有建设用地使用权的,原《国有建设用地使用权出让合同》自《国有建设用地使用权收购合同》生效之日起自动解除。

  (六)支付费用。市土地储备开发中心按《国有建设用地使用权收购合同》的约定,向原国有建设用地使用权人支付土地收购费用。经双方协商也可待储备土地出让后支付收购费用。

  (七)交付土地。原国有建设用地使用权人按《国有建设用地使用权收购合同》的约定,向市土地储备开发中心交付土地及地上建(构)筑物和地下基础设施等。

  (八)变更登记。市土地储备开发中心应持《国有建设用地使用权收购合同》,向市国土资源部门申请办理土地权属变更登记手续;涉及地上房屋的,应向市房产行政主管部门申请办理房屋权属转移登记手续。

  第十三条 市土地储备开发中心行使优先购买权购置的国有建设用地,应当按照有关规定办理储备土地登记手续。

  第十四条 新增建设用地征收储备按下列程序组织实施:

  (一)征收报批。依据项目实施方案,市国土资源部门会同有关部门、单位、三区政府(管委会)组织征收报批。

  (二)缴纳费用。市财政部门、市土地储备开发中心筹措缴纳报批有关费用。

  (三)下达工作任务。土地征收被批准后,由市储委会办公室通过下达征收计划安排土地征收储备工作任务。市土地储备开发中心向区国土资源部门移交征地批文或转发批文、勘测定界报告书及宗地界址点图、规划文件等土地征收资料。

  (四)实施征收。三区政府(管委会)按照《南阳市人民政府关于理顺中心城区城市建设管理权限的意见》(宛政〔2009〕61号)文件规定和市政府的统一部署,依法实施土地的征收补偿和拆迁安置。鉴于征地补偿综合区片地价已经实施,社保费用已纳入征地补偿范围,今后土地征收中不再实行7%留地安置补偿。

  (五)资料保存。征地工作结束,区国土资源部门将安置补偿方案、征收工作情况报告及其他有关征地补偿资料一式两份进行整理。一份存档,一份经市国土资源部门确认后,移交市土地储备开发中心,作为核算土地储备成本的依据。

  (六)土地开发。市土地储备开发中心组织对储备土地进行开发,做好供地前期准备工作。

  (七)移交供应。储备土地具备供应条件的,市土地储备开发中心及时向市国土资源部门提供土地储备成本核算表,省或市征收、收回批文,宗地界址点图或勘测定界图等资料,并移交储备土地。

  (八)交付土地。土地供应后由市国土资源部门组织被征地区、乡、村组及土地使用权获得者等交付土地。

  第四章  储备土地开发利用管理

  第十五条 市土地储备开发中心应当对储备土地进行前期开发利用:

  (一)前期开发。市土地储备开发中心应当做好储备土地地上建(构)筑物和地下基础设施的拆迁、土地平整等前期开发工作,使之具备供应条件。

  (二)土地利用。储备土地供应前,市土地储备开发中心可依法将储备土地或连同地上建(构)筑物,通过出租、临时使用等方式加以利用。设立抵押权的储备土地临时利用,应征得抵押权人同意。储备土地的临时利用,一般不超过两年,且不能影响土地供应。

  第十六条 储备土地前期开发涉及道路、供水、供电、供气、排水、通讯、照明、绿化、土地平整等基础设施建设的,按照有关规定选择工程实施单位。

  第十七条 市储委会各成员单位配合市土地储备开发中心对纳入储备的土地采取必要措施予以保护管理,防止侵害储备土地权利行为的发生。

  第五章  储备土地供应

  第十八条 市土地储备开发中心应会同市国土资源部门根据城市规划建设要求和年度土地供应计划,编制土地供应方案。储备土地供应方案经市政府批准后,由市国土资源部门依照国家法律、法规的有关规定组织实施。

  第十九条 储备土地供应后,市国土资源部门应当及时将《国有建设用地使用权成交确认书》、《国有建设用地使用权出让合同》或《国有建设用地划拨决定书》提供给市土地储备开发中心。

  在竞得人按《国有建设用地使用权出让合同》约定交纳全部地价款和项目建设保证金后,办理储备土地交付手续。

  第六章  土地储备资金管理

  第二十条 土地储备资金来源:

  (一)市财政部门安排用于土地征收(收购)和拆迁补偿费用、土地开发费用及其他相关费用。

  (二)市财政部门从缴入国库的土地出让收入中按一定比例拨付的土地储备资金。

  (三)市土地储备开发中心按规定举借的银行贷款和其他金融机构贷款以及社会闲散资金。

  (四)经市财政部门批准可用于土地储备的其他资金。

  (五)上述资金产生的利息收入。

  第二十一条 储备土地收支全额纳入市财政预算,实行“收支两条线”管理。

  储备土地供应后,市财政部门应对土地储备成本进行审核,并按照有关规定及时将土地储备资金拨付给市土地储备开发中心。

  第二十二条 市土地储备开发中心举借的贷款规模,应当与年度土地储备计划、土地储备资金项目预算相衔接,并报经市财政部门批准,不得超计划、超规模贷款。

  土地储备贷款应专款专用、封闭管理,不得挪用。

  土地储备资金管理办法由市财政部门会同市国土资源部门另行制定。

  第七章  法律责任

  第二十三条 市土地储备开发中心未按《国有建设用地使用权收购合同》约定支付土地收购补偿费的,原国有建设用地使用权人有权解除合同,已获得的合同定金不予返还。但因实施城市规划或不可抗力等因素造成合同不能履行的除外。

  第二十四条 原国有建设用地使用权人未按《国有建设用地使用权收购合同》约定交付土地及地上建(构)筑物和地下基础设施,或者在交付土地的同时擅自处理地上建(构)筑物和地下基础设施的,市土地储备开发中心有权要求原国有建设用地使用权人限期改正并继续履行合同。逾期不改正或不履行合同的,市土地储备开发中心有权解除合同,并要求原国有建设用地使用权人双倍返还合同定金,退回已获得补偿费本息并赔偿相应的经济损失。但因实施城市规划或不可抗力等因素造成土地不能按时交付的除外。

  第二十五条 市土地储备开发中心工作人员玩忽职守、滥用职权,给国家、集体造成重大损失或利用职务便利,索取和非法收受他人财物的,根据情节轻重,给予相应的行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。