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国家食品药品监督管理局关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知

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国家食品药品监督管理局关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知

国食药监安[2004]186号


有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  复方甘草合剂处方中含“酒石酸锑钾”。鉴于酒石酸锑钾的毒性问题,上世纪90年代初酒石酸锑钾被取消了药用规格,同时中国药典(1995年版)已删除了该品种。为此,1999年我局药品安全监管司组织开展了对复方甘草合剂的再评价工作。根据再评价结果,将复方甘草合剂更名为“复方甘草口服溶液”,其质量标准以国家药品监督管理局(WS1-XG-029-2001)标准发布。现就有关问题通知如下:
  一、请通知各复方甘草口服溶液生产企业,自2004年7月1日起复方甘草口服溶液执行新的质量标准及说明书(见附件1、2)。
  二、复方甘草口服溶液生产企业生产该品种时,延用我局已核发的复方甘草合剂的批准文号。
  附件:1.复方甘草口服溶液质量标准
     2.复方甘草口服溶液说明书

                 国家食品药品监督管理局
                 二00四年五月二十五日

  附件1:  复方甘草口服溶液质量标准

         国家药品监督管理局

          国家药品标准

                  WS1-XG-029-2001
─────────────────────────────────────────
          复方甘草口服溶液
        Fufang Gancao Koufurongye
      Compound Glycyrrhiza Oral Solution

  本品每1ml中含无水吗啡(C17H19NO3)应为0.0765~0.104mg;愈创木酚甘油醚(C10H1404)应为4.50~5.50mg。


   【处方】  甘草流浸膏                  120m1
         复方樟脑酊                  180ml
         甘油                     120ml
         愈创木酚甘油醚                5g
         浓氨溶液                   适量
         水                      适量
        ─────────────────────────────
         全量                     1000ml


  【制法】取甘草流浸膏,加甘油混匀,加水500ml稀释后,缓缓加浓氨溶液适量,调节pH值至8~9,再加愈创木酚甘油醚的水溶液(取愈创木酚甘油醚,加适量热水溶解制成),随加随搅拌,最后加复方樟脑酊,再加适量的水使成1000ml,摇匀,即得。
  本品中需加适量的稳定剂。
  【性状】本品为棕色或棕黑色液体;有香气,味甜,久置偶有沉淀。
  【鉴别】(1)取本品1瓶摇匀,量取10ml,置分液漏斗中,加盐酸调pH值约为2,摇匀,加氯仿提取2次,每次用量20ml,合并提取液,加水10ml洗1次,氯仿液通过无水硫酸钠滤过,取滤液减压蒸干,残渣加甲醛2滴和硫酸0.5m1混合,即显深紫红色。
  (2)取鉴别(1)项下的酸水液,加浓氨试液调pH为9~10,加氯仿—异丙醇(3:1)混合溶剂提取2次,每次用量20m1,合并提取液,通过无水硫酸钠滤过,取滤液减压蒸干,残渣加甲醇1m1使溶解作为供试品溶液;另称取吗啡对照品适量,用甲醇制成每1ml中含1.0mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同—硅胶G薄层板上,以甲苯—丙酮—无水乙醇—浓氨试液(20:20:5:0.6)为展开剂,展开后,晾干,喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品所显吗啡斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。
  (3)取本品1瓶摇匀,量取3ml,加盐酸5ml,氯仿30ml,在85℃回流1.5小时,取出,放冷。分取氯仿层,通过无水硫酸钠滤过,蒸干,残留物加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品适量,用甲醇制成每1ml中约含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)—苯—醋酸乙酯—冰醋酸(10:20:7:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点清晰,供试品所显甘草次酸斑点的位置和颜色应与对照品的主斑点相同。
  【检查】pH值 应为6.0~9.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)
  其他 除澄清度外,本品其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(中国药典200O年版二部附录Ⅰ O)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000版二部附录Ⅴ D)测定。
  吗啡 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mo1/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mo1/L庚烷磺酸钠水溶液—乙睛(36:36:10)为流动相,检测波长220nm,理论板数按吗啡峰计算应大于1000。
  测定法 取以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固相小柱一支,依次用甲醇—水(3:1)混合溶液15ml及水5ml冲洗,再用pH值约为9的氨水溶液冲洗至流出液pH值约为9,待用。取本品—瓶,超声处理10分钟,取出,摇匀;精密量取0.5ml,置上述固相柱上,加适当浓度氨水溶液调pH值约为9,摇匀,待溶剂滴尽后,用水20m1冲洗,用5%醋酸溶液洗脱,用5ml量瓶收集洗脱液至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另精密称取经105℃干燥2小时的吗啡对照品,用5%醋酸溶液制成每1ml中约含吗啡0.01mg溶液,同法测定。按外标法以吗啡峰面积计算,即得。
  愈创木酚甘油醚 色谱条件与系统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,用0.05mol/L磷酸二氢钾溶液—0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液—乙睛(18:18:10)为流动相,检测波长220nm,理论板数按愈创木酚甘油醚峰计算应不低于2000。
  测定法 取以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的固相小柱一支,依次用甲醇—水(3:1)混合溶液15ml及水5ml冲洗,再用pH值约为9的氨水溶液冲洗至流出液pH值约为9,待用。取本品一瓶,超声处理10分钟,取出,摇匀;精密量取1.0ml,置50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀;精密量取0.5ml置上述固相小柱上,收集流出液于5ml量瓶中,待溶剂滴尽后,加含30%甲醇的5%醋酸溶液洗脱,收集洗脱液于上述5ml量瓶中,至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另精密称取经减压干燥12小时的愈创木酚甘油醚对照品适量,用含有30%甲醇的5%醋酸溶液配制成每1ml中约含0.01mg溶液,同法测定。按外标法以愈创木酚甘油醚峰面积计算,即得。
  【作用与用途】镇咳祛痰药。
  【用法与用量】常用量 口服一次5~10m1一日15~45m1服时振摇。
  【贮藏】遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
  【规格】(1)10ml(2)100ml(3)120ml(4)180ml(5)500ml(6)2000ml(7)2500ml
  曾用名 复方甘草合剂

  附件2:     复方甘草口服溶液说明书

  【药品名称】
  通用名:复方甘草口服溶液
  曾用名:复方甘草合剂
  英文名:Compound Glycyrrhiza Oral Solution
  汉语拼音:Fufang Gancao Koufu Rongye
  本品为复方制剂,其组分为每1000ml中含甘草流浸膏120ml、复方樟脑酊180ml、甘油120ml、愈创木酚甘油醚5g、浓氨溶液及水适量。
  【性状】
  本品为棕色或棕黑色液体;有香气,味甜,久置偶有沉淀。
  【药理毒理】
  本品中甘草流浸膏为保护性祛痰剂;复方樟脑酊为镇咳药;愈创木酚甘油醚为祛痰止咳剂;并有一定的防腐作用。甘油、浓氨溶液为辅料,可保持制剂稳定,防止沉淀生成及析出。
  【适应症】
  用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。
  【用法用量】
  口服。
  一次5~10毫升,一日3次,服时振摇。
  【不良反应】
  有轻微的恶心、呕吐反应。
  【禁忌】
  对本品过敏者禁用。
  【注意事项】
  1.本品服用一周,症状未缓解,请咨询医师。
  2.慢性阻塞性肺疾病(COPD)合并呼吸功能不全者慎用。
  3.胃炎及溃疡患者慎用。
  4.当本品性状发生改变时禁用。
  5.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。
  6.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  孕妇及哺乳期妇女禁用。
  【儿童用药】
  1.儿童用量请咨询医师或药师。
  2.儿童必须在成人监护下使用。
  【药物相互作用】
  1.服用本品时注意避免同时服用强力镇咳药。
  2.如正在服用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
  【药物过量】
  甘草有弱皮质激素样作用,长期、大剂量应用,可能会有引起水钠潴留和低血钾的假性醛固酮增多、高血压和心脏损害的危险性。
  【贮藏】
  遮光,密封,在阴凉干燥处保存。
  【包装】
  【有效期】
  【批准文号】
  【生产企业】
  企业名称:
  地  址:
  邮政编码:
  电话号码:
  传真号码:
  网  址:


国家工商行政管理局关于进一步做好1999年度全国企业年检工作的通知

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于进一步做好1999年度全国企业年检工作的通知
国家工商行政管理局




各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局:
为切实加强对企业的监督管理,现就进一步做好1999年度全国企业年检工作通知如下:
一、各地工商行政管理机关在人员少、任务重、时间紧的情况下,要重视年检质量,提高年检效率。
二、1999年度年检的重点是检查股东或投资人是否出资到位,严厉查处抽逃出资、虚假出资行为,继续查处“三无企业”。
三、继续做好军队、武警部队、政法机关、党政机关与所办企业脱钩的工作。军队、武警部队所办企业在参加年检时,应提交《军队企业证书》或《武警企业证书》,提交不出证书的,不予通过年检,并限期办理注销登记,逾期不办的,应按规定予以处理;对按规定应与党政机关脱钩
而漏报或隐匿不报的企业,暂缓通过年检,并督促其按规定办理脱钩手续。
四、对已经登记注册其名称中含有“金融”、“借贷”等字样的咨询企业及其他非金融性企业,应在年检时责令其办理名称变更登记。
对以金融咨询等名义非法从事金融业务的咨询企业及其他非金融性企业依法予以查处,直至吊销营业执照。
五、认真落实国家清理整顿“五小企业”(小煤矿、小炼油、小水泥、小玻璃、小火电)政策,配合有关部门做好取缔、关闭“五小企业”工作。凡按照规定必须在1999年12月31日前关闭的“五小企业”,工商行政管理机关不再为这些企业办理年检。督促其在规定的期限内办
理注销登记,逾期不办的,吊销其营业执照。
六、继续加强对经济鉴证类社会中介机构如会计师事务所、审计事务所、资产评估机构及企业登记代理机构的监管力度,重点查处中介机构代企业出资,出具虚假验资报告、审计报告、资产评估报告,帮助企业骗取营业执照的行为。
七、有条件的地方,继续试行企业免检制度。可以对那些守法经营、信誉良好的国有企业和国有控股企业实行免检。具体实施按国家工商行政管理局工商企字〔1998〕第285号文件的有关规定办理。
八、下列企业在年检时须提交会计师事务所或审计事务所出具的企业财务年度审计报告:
1、依照《公司法》设立的股份有限公司;
2、期货经纪有限公司;
3、1998年度下半年至1999年上半年新设立的企业;
4、工商行政管理机关发现问题,要求提交审计报告的企业。
九、严禁乘年检之机对企业乱收费,除国家规定的年检费外,不得以任何名义向企业收取其他费用。同时,严禁其他部门借工商行政管理机关年检之机“搭车收费”。
十、外商投资企业年检按照《对外经济贸易合作部、国家经济贸易委员会、财政部、海关总署、国家工商行政管理局、国家税务总局、国家外汇管理局关于对外商投资企业实行联合年检实施方案的通知》(〔1998〕外经贸资发第938号)执行。
十一、年检工作结束后,各地工商行政管理机关应认真总结年检工作经验和汇总年检统计资料。各省、自治区、直辖市工商行政管理局年检总结应于2000年6月30日以前上报国家工商行政管理局企业注册局。



1999年12月8日

宁波市城市管理相对集中行政处罚权实施办法

浙江省宁波市人民政府


宁波市人民政府令
 (第101号)


  《宁波市城市管理相对集中行政处罚权实施办法》已经2002年8月28日市人民政府第37次常务会议通过,现予公布,自2002年10月1日起施行。

                             市长 金德水
                           二00二年八月三十一日

         宁波市城市管理相对集中行政处罚权实施办法



第一章 总 则

第一条 为加强城市管理,维护城市秩序,提高行政执法水平和效率,降低行政执法成本,优化行政执法环境,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》等有关法律、法规和国务院法制办公室《关于在浙江省宁波市开展相对集中行政处罚权试点工作的复函》规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于宁波市市区范围。
第三条 城市管理行政执法局是经国务院授权、国务院法制办公室批复同意,并经省人民政府批准设立的相对集中行使城市管理行政处罚权的行政机关。
市、区人民政府依法设立城市管理行政执法局,在本辖区内按本办法的规定相对集中行使城市管理行政处罚权。区城市管理行政执法局的行政执法业务受市城市管理行政执法局领导。
第四条 城市管理行政执法局建立城市管理行政执法队伍。
市城市管理行政执法局挂市城市管理行政执法支队牌子,区城市管理行政执法局挂区城市管理行政执法大队牌子。
城市管理行政执法队伍对外统一以城市管理行政执法局的名义依法实施行政处罚,并由城市管理行政执法局承担法律责任。
第五条 城市管理行政执法局内部实行统一领导,分级管理。
市城市管理行政执法局统一行使全市城市管理行政执法工作的业务领导权,对全市城市管理行政执法工作实施组织、协调、检查和监督,并负责对区城市管理行政执法局领导班子的任前审核和全市城市管理行政执法人员的录用审核、培训、考核。
城市管理行政执法局按管辖区域行使行政处罚权。必要时,市城市管理行政执法局可以指挥和调动各区城市管理行政执法人员集中查处违法行为。
第六条 城市管理行政执法局建立行政执法人员轮岗交流制度,实行行政执法责任制和评议考核制,切实提高行政执法水平。
第七条 单位和个人应当积极支持城市管理行政执法局执行公务,并有权制止和检举揭发违反城市管理的行为。

第二章 职 责

第八条 城市管理行政执法局的具体职责是:
(一)行使市容环境卫生管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚权,依法强制拆除不符合城市容貌标准、环境卫生标准的建筑物或者设施;
(二)行使城市规划管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚权;
(三)行使城市绿化管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚权;
(四)行使市政管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚权;
(五)行使公用事业管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚权;
(六)行使城区内河管理、城市规划区地下水管理方面法律、法规、规章规定的行政处罚权;
(七)行使环境保护管理方面法律、法规、规章规定的对社会生活噪声污染、建筑施工噪声污染和饮食服务业油烟污染的行政处罚权;
(八)行使工商行政管理方面法律、法规、规章规定的对无照商贩的行政处罚权;
(九)行使公安交通管理方面法律、法规、规章规定的对侵占道路行为的行政处罚权;
(十)履行法律、法规、规章和省、市人民政府规定的其他职责。
前款规定的职责,在城市管理行政执法局创建初期,可以逐步到位。期间尚未由城市管理行政执法局集中行使的,仍由原承担这些职能的行政执法机关行使。
第九条 城市管理行政执法人员执行公务时,可以行使下列职权:
(一)进入被检查单位或现场进行调查或者依照法律、法规的规定进行检查;
(二)查阅、调阅或复制被检查单位与检查事项有关的资料;
(三)依法采用录音、录(摄)像等手段,取得有关证据材料;
(四)依法对违法行为所涉及的工具、物品、证件以及建筑物、构筑物予以查封、扣押或对证据进行登记保存;
(五)依法实施行政处罚;
(六)法律、法规、规章规定的其他职权。
第十条 行政管理相关部门应当积极协助、配合城市管理行政执法局依法集中行使行政处罚权。在依法行使有关城市管理行政审批事项时,应当将批准结果在5个工作日内抄告城市管理行政执法局,因未及时抄告而导致严重后果的,由审批部门承担相应责任。
行政处罚权相对集中行使后,原行政管理相关部门不得再行使已由城市管理行政执法局集中行使的行政处罚权;仍然行使的,其作出的行政处罚一律无效。

第三章 处理程序

第十一条 城市管理行政执法人员执行公务时,应当统一着装,佩戴执法标志,并出示行政执法证件,严格按照《中华人民共和国行政处罚法》规定的程序进行执法。
第十二条 对公民处以50元以下,对法人或其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚的,城市管理行政执法人员可以当场填写预定格式、编有号码、加盖城市管理行政执法局印章的行政处罚决定书,作出行政处罚。行政处罚决定书应当当场交付当事人。其中,依法给予20元以下罚款或不当场收缴罚款事后难以执行的,城市管理行政执法人员可以当场收缴罚款。
除前款规定的可以当场作出的行政处罚外,城市管理行政执法局实施的其他行政处罚,必须全面、客观、公正地调查,收集有关证据。调查终结,由城市管理行政执法局负责人对调查结果进行审查,对确应受行政处罚的,作出行政处罚决定;对情节复杂或重大违法行为给予较重的行政处罚的,城市管理行政执法局负责人应当集体讨论决定。
城市管理行政执法局在依法作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、对非经营活动中的违法行为处以1000元以上罚款、对经营活动中的违法行为处以30000元以上罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的,城市管理行政执法局应当组织听证。
第十三条 城市管理行政执法局实施行政处罚时,应当遵守下列规定:
(一)制作统一规范格式的行政处罚决定书;
(二)使用财政部门统一制发的罚款收据;
(三)当场作出罚款处罚决定的,除按本办法第十二条第一款规定当场收缴罚款外,应当告知当事人在15日内到指定的银行缴纳罚款;
(四)告知当事人依法享有的权利;
(五)罚款、没收违法所得或者没收非法财物拍卖的款项,全部上缴同级财政。
第十四条 城市管理行政执法局实施行政强制措施时,应当遵守下列规定:
(一)向当事人发出经城市管理行政执法局负责人签发的通知书,并可以要求有关单位予以协助;
(二)实施查封、扣押时,应当制作清单,写明财物的名称、种类、规格、数量和完好程度等,由承办人和当事人签名或盖章,清单由执行单位和当事人各执一份;
(三)查封、扣押的期限不得超过1个月。特殊情况经城市管理行政执法局负责人批准可以延长期限1个月;
(四)可以委托有关单位和个人保管被查封、扣押的物品,保管费由被查封、扣押人支付;
(五)违法建筑物、构筑物和设施需要拆除的,应当向当事人发出限期拆除通知书;当事人逾期不拆除的,依法予以强制拆除,所需费用由当事人支付或以料抵工。
第十五条 同一违法行为同时违反若干行政处罚规定的,城市管理行政执法局应按其中最重一项进行处罚,不得重复处罚。
第十六条 城市管理行政执法局查处的违法案件,需要作技术鉴定的,应当提请行政管理相关部门或专业鉴定机构进行鉴定。
第十七条 城市管理行政执法局查处的违法案件,需要责令当事人到行政管理相关部门补办有关手续的,在作出行政处罚决定前,应当及时征求行政管理相关部门的意见。
行政管理相关部门接到城市管理行政执法局征求意见的通知后,应当在5个工作日内提出意见。逾期未提出意见的,视为同意当事人补办有关手续。
第十八条 城市管理行政执法局查处的违法案件,需要责令当事人赔偿损失的,由城市管理行政执法局按照相应的赔偿标准或征求行政管理相关部门的意见后,在作出行政处罚时责令当事人赔偿。需要移交赔偿金及相关资料的,城市管理行政执法局应当及时移交行政管理相关部门。
第十九条 城市管理行政执法局作出的行政处罚决定书,应当在作出后15个工作日内,按案件的类型抄告行政管理相关部门。行政管理相关部门发现城市管理行政执法局作出的行政处罚决定违法或不当的,应当在15个工作日内将意见反馈给城市管理行政执法局。
城市管理行政执法局在行政执法过程中发现行政管理相关部门没有依法履行职责时,应当及时告知行政管理相关部门。
第二十条 城市管理行政执法局和行政管理相关部门因行政执法发生争议的,由市、区人民政府法制机构进行协调;协调不一致的,由政府法制机构提出处理意见,报本级人民政府作出决定。
第二十一条 市城市管理行政执法局认为区城市管理行政执法局作出的行政处罚违法或不当的,应当责令其纠正。区城市管理行政执法局拒不纠正的,市城市管理行政执法局可以直接予以纠正。
必要时,市城市管理行政执法局可以直接查处区城市管理行政执法局管辖的案件。
第二十二条 当事人对区城市管理行政执法局作出的行政处罚决定不服的,可以依法向所在地的区人民政府或市城市管理行政执法局申请行政复议,也可以直接向人民法院提起行政诉讼;对市城市管理行政执法局作出的行政处罚决定不服的,可以依法向市人民政府申请行政复议或直接向人民法院提起行政诉讼。
除法律、法规另有规定外,行政复议和行政诉讼期间不停止行政处罚决定的执行。当事人逾期不履行行政处罚决定的,作出处罚决定的机关可以依法强制执行或申请人民法院强制执行。

第四章 其他规定

第二十三条 对侮辱、殴打、威胁城市管理行政执法人员,妨碍城市管理行政执法人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第二十四条 单位和公民对城市管理行政执法人员在行政执法中的违法行为,有权向城市管理行政执法局或者其上级主管部门举报,城市管理行政执法局或者其上级主管部门应当按规定及时查处。
第二十五条 城市管理行政执法人员应当忠于职守,坚持公正执法、文明执法。城市管理行政执法人员在行政执法活动中,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

第五章 附 则

第二十六条 本办法自2002年10月1日起施行。

2002年09月18日